Г004-00110-00/02936879 | РЗН 2018/7358
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936879 | РЗН 2018/7358
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7358
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Uu+Up для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-515-17253567-2017
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Uu+UP-РВ-120, в составе; - реакционная смесь РВ, 960 мкл - 1 пробирка; - Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка; - разбавитель, 2 мл - 2 пробирки; - ПКО ИППП, 200 мкл - 1 пробирка. 2. ДИПЛЕКС Uu+UP-OneStep-PB-60, в составе: - амплификационная смесь PB-OS, 28 мкл - 60 пробирок; - разбавитель, 1 мл - 1 пробирка; - ПКО ИППП, 100 мкл - 1 пробирка. 3. ДИПЛЕКС Uu+UP-OneStep-PB-96, в составе: - амплификационная смесь PB-OS, 28 мкл - 96 пробирок; - разбавитель, 1 мл - 1 пробирка; - ПКО ИППП, 100 мкл - 1 пробирка. 4. ДИПЛЕКС Uu+UP-TwoStep-PB-60, в составе: - реакционная смесь PB-TS, 21 мкл - 60 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка; - разбавитель, 1 мл - 1 пробирка; - ПКО ИППП, 100 мкл - 1 пробирка. 5. ДИПЛЕКС Uu+UP-TwoStep-PB-96, в составе: - реакционная смесь PB-TS, 21 мкл - 96 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка; - разбавитель, 1 мл - 1 пробирка; - ПКО ИППП, 100 мкл - 1 пробирка. II. Памятка по применению набора. III. Вкладыш с данными ПКО ИППП. IV. Паспорт.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Uu+UP-РВ-120, в составе; - реакционная смесь РВ, 960 мкл - 1 пробирка; - Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка; - разбавитель, 2 мл - 2 пробирки; - ПКО ИППП, 200 мкл - 1 пробирка. 2. ДИПЛЕКС Uu+UP-OneStep-PB-60, в составе: - амплификационная смесь PB-OS, 28 мкл - 60 пробирок; - разбавитель, 1 мл - 1 пробирка; - ПКО ИППП, 100 мкл - 1 пробирка. 3. ДИПЛЕКС Uu+UP-OneStep-PB-96, в составе: - амплификационная смесь PB-OS, 28 мкл - 96 пробирок; - разбавитель, 1 мл - 1 пробирка; - ПКО ИППП, 100 мкл - 1 пробирка. 4. ДИПЛЕКС Uu+UP-TwoStep-PB-60, в составе: - реакционная смесь PB-TS, 21 мкл - 60 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка; - разбавитель, 1 мл - 1 пробирка; - ПКО ИППП, 100 мкл - 1 пробирка. 5. ДИПЛЕКС Uu+UP-TwoStep-PB-96, в составе: - реакционная смесь PB-TS, 21 мкл - 96 пробирок; - раствор Taq-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка; - разбавитель, 1 мл - 1 пробирка; - ПКО ИППП, 100 мкл - 1 пробирка. II. Памятка по применению набора. III. Вкладыш с данными ПКО ИППП. IV. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, Москва, ул Перерва, д. 11 стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Uu+Up для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-515-17253567-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7358
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2018 по 18.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы