РЗН 2018/7354
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7354
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2018 по 20.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7354
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндосистема модульная тотальная бедренной кости по ТУ 32.50.22-019-49346483-2017
в составе: 1. Ножка интрамедуллярная 130/30 - 7 шт. 2. Ножка интрамедуллярная 130/40 - 7 шт. 3. Ножка интрамедуллярная 130/50 - 7 шт. 4. Ножка интрамедуллярная 130/60 - 7 шт. 5. Ножка интрамедуллярная 150/30 - 7 шт. 6. Ножка интрамедуллярная 150/40 - 7 шт. 7. Ножка интрамедуллярная 150/50 - 7 шт. 8. Ножка интрамедуллярная 150/60 - 7 шт. 9. Ножка интрамедуллярная 170/30 - 7 шт. 10. Ножка интрамедуллярная 170/40 - 7 шт. 11. Ножка интрамедуллярная 170/50 - 7 шт. 12. Ножка интрамедуллярная 170/60 - 7 шт. 13. Элемент диафизарный 40 - 1 шт. 14. Элемент диафизарный 50 - 1 шт. 15. Элемент диафизарный 60 - 1 шт. 16. Элемент диафизарный 70 - 1 шт. 17. Элемент диафизарный 80 - 1 шт. 18. Элемент диафизарный 90 - 1 шт. 19. Элемент диафизарный 100 - 1 шт. 20. Элемент диафизарный 110 - 1 шт. 21. Элемент диафизарный 120 - 1 шт. 22. Централизатор 12 - 1 шт. 23. Централизатор 13 - 1 шт. 24. Централизатор 14 - 1 шт. 25. Централизатор 15 - 1 шт. 26. Централизатор 16 - 1 шт. 27. Централизатор 17 - 1 шт. 28. Пробка - 1 шт. 29. Модуль бедренный проксимальный - 1 шт. 30. Муфта диафизарная 215L - 1 шт. 31. Муфта диафизарная 225L - 1 шт. 32. Муфта диафизарная 235L - 1 шт. 33. Муфта диафизарная 245L - 1 шт. 34. Муфта диафизарная 215R - 1 шт. 35. Муфта диафизарная 225R - 1 шт. 36. Муфта диафизарная 235R - 1 шт. 37. Муфта диафизарная 245R - 1 шт. 38. Муфта - 1 шт. 39. Модуль бедренный дистальный 2R - 1 шт. 40. Модуль бедренный дистальный 4R - 1 шт. 41. Модуль бедренный дистальный 6R - 1 шт. 42. Модуль бедренный дистальный 8R - 1 шт. 43. Модуль бедренный дистальный 10R - 1 шт. 44. Модуль бедренный дистальный 2L - 1 шт. 45. Модуль бедренный дистальный 4L - 1 шт. 46. Модуль бедренный дистальный 6L - 1 шт. 47. Модуль бедренный дистальный 8L - 1 шт. 48. Модуль бедренный дистальный 10L - 1 шт. 49. Втулка 2-6 - 1 шт. 50. Втулка 8 - 1 шт. 51. Втулка 10 - 1 шт. 52. Серьга 2 - 1 шт. 53. Серьга 4 - 1 шт. 54. Серьга 6 - 1 шт. 55. Серьга 8 - 1 шт. 56. Серьга 10 - 1 шт. 57. Ось 2-6 - 1 шт. 58. Ось 8 - 1 шт. 59. Ось 10 - 1 шт. 60. Винт 8 - 1 шт. 61. Короб 2 - 1 шт. 62. Короб 4 - 1 шт. 63. Короб 6 - 1 шт. 64. Короб 8 - 1 шт. 65. Короб 10 - 1 шт. 66. Элемент бедренный метафизарный дистальный 2R - 1 шт. 67. Элемент бедренный метафизарный дистальный 4R - 1 шт. 68. Элемент бедренный метафизарный дистальный 6R - 1 шт. 69. Элемент бедренный метафизарный дистальный 8R - 1 шт. 70. Элемент бедренный метафизарный дистальный 10R - 1 шт. 71. Элемент бедренный метафизарный дистальный 2L - 1 шт. 72. Элемент бедренный метафизарный дистальный 4L - 1 шт. 73. Элемент бедренный метафизарный дистальный 6L - 1 шт. 74. Элемент бедренный метафизарный дистальный 8L - 1 шт. 75. Элемент бедренный метафизарный дистальный 10L - 1 шт. 76. Винт 6 - 1 шт. 77. Модуль большеберцовый эпифизарный проксимальный 2 - 1 шт. 78. Модуль большеберцовый эпифизарный проксимальный 4 - 1 шт. 79. Модуль большеберцовый эпифизарный проксимальный 6 - 1 шт. 80. Модуль большеберцовый эпифизарный проксимальный 8 - 1 шт. 81. Модуль большеберцовый эцифизарный проксимальный 10 - 1 шт. 82. Плато 2 - 1 шт. 83. Плато 4 - 1 шт. 84. Плато 6 - 1 шт. 85. Плато 8 - 1 шт. 86. Плато 10 - 1 шт. 87. Гильза - 1 шт. 88. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 2R - 1 шт. 89. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 4R - 1 шт. 90. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 6R - 1 шт. 91. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 8R - 1 шт. 92. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 10R - 1 шт. 93. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 2L - 1 шт. 94. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 4L - 1 шт. 95. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 6L - 1 шт. 96. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 8L - 1 шт. 97. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 10L - 1 шт. 98. Ось малая 2-6 - 1 шт. 99. Ось малая 8 - 1 шт. 100. Ось малая 10 - 1 шт. 101. Винт малый 8 - 1 шт. 102. Модуль большеберцовый метадиафизарный проксимальный 2 - 1 шт. 103. Модуль большеберцовый метадиафизарный проксимальный 4 - 1 шт. 104. Модуль большеберцовый метадиафизарный проксимальный 6 - 1 шт. 105. Вкладыш 2 - 1 шт. 106. Вкладыш 4 - 1 шт. 107. Вкладыш 6 - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Ножка интрамедуллярная 130/30 - 7 шт. 2. Ножка интрамедуллярная 130/40 - 7 шт. 3. Ножка интрамедуллярная 130/50 - 7 шт. 4. Ножка интрамедуллярная 130/60 - 7 шт. 5. Ножка интрамедуллярная 150/30 - 7 шт. 6. Ножка интрамедуллярная 150/40 - 7 шт. 7. Ножка интрамедуллярная 150/50 - 7 шт. 8. Ножка интрамедуллярная 150/60 - 7 шт. 9. Ножка интрамедуллярная 170/30 - 7 шт. 10. Ножка интрамедуллярная 170/40 - 7 шт. 11. Ножка интрамедуллярная 170/50 - 7 шт. 12. Ножка интрамедуллярная 170/60 - 7 шт. 13. Элемент диафизарный 40 - 1 шт. 14. Элемент диафизарный 50 - 1 шт. 15. Элемент диафизарный 60 - 1 шт. 16. Элемент диафизарный 70 - 1 шт. 17. Элемент диафизарный 80 - 1 шт. 18. Элемент диафизарный 90 - 1 шт. 19. Элемент диафизарный 100 - 1 шт. 20. Элемент диафизарный 110 - 1 шт. 21. Элемент диафизарный 120 - 1 шт. 22. Централизатор 12 - 1 шт. 23. Централизатор 13 - 1 шт. 24. Централизатор 14 - 1 шт. 25. Централизатор 15 - 1 шт. 26. Централизатор 16 - 1 шт. 27. Централизатор 17 - 1 шт. 28. Пробка - 1 шт. 29. Модуль бедренный проксимальный - 1 шт. 30. Муфта диафизарная 215L - 1 шт. 31. Муфта диафизарная 225L - 1 шт. 32. Муфта диафизарная 235L - 1 шт. 33. Муфта диафизарная 245L - 1 шт. 34. Муфта диафизарная 215R - 1 шт. 35. Муфта диафизарная 225R - 1 шт. 36. Муфта диафизарная 235R - 1 шт. 37. Муфта диафизарная 245R - 1 шт. 38. Муфта - 1 шт. 39. Модуль бедренный дистальный 2R - 1 шт. 40. Модуль бедренный дистальный 4R - 1 шт. 41. Модуль бедренный дистальный 6R - 1 шт. 42. Модуль бедренный дистальный 8R - 1 шт. 43. Модуль бедренный дистальный 10R - 1 шт. 44. Модуль бедренный дистальный 2L - 1 шт. 45. Модуль бедренный дистальный 4L - 1 шт. 46. Модуль бедренный дистальный 6L - 1 шт. 47. Модуль бедренный дистальный 8L - 1 шт. 48. Модуль бедренный дистальный 10L - 1 шт. 49. Втулка 2-6 - 1 шт. 50. Втулка 8 - 1 шт. 51. Втулка 10 - 1 шт. 52. Серьга 2 - 1 шт. 53. Серьга 4 - 1 шт. 54. Серьга 6 - 1 шт. 55. Серьга 8 - 1 шт. 56. Серьга 10 - 1 шт. 57. Ось 2-6 - 1 шт. 58. Ось 8 - 1 шт. 59. Ось 10 - 1 шт. 60. Винт 8 - 1 шт. 61. Короб 2 - 1 шт. 62. Короб 4 - 1 шт. 63. Короб 6 - 1 шт. 64. Короб 8 - 1 шт. 65. Короб 10 - 1 шт. 66. Элемент бедренный метафизарный дистальный 2R - 1 шт. 67. Элемент бедренный метафизарный дистальный 4R - 1 шт. 68. Элемент бедренный метафизарный дистальный 6R - 1 шт. 69. Элемент бедренный метафизарный дистальный 8R - 1 шт. 70. Элемент бедренный метафизарный дистальный 10R - 1 шт. 71. Элемент бедренный метафизарный дистальный 2L - 1 шт. 72. Элемент бедренный метафизарный дистальный 4L - 1 шт. 73. Элемент бедренный метафизарный дистальный 6L - 1 шт. 74. Элемент бедренный метафизарный дистальный 8L - 1 шт. 75. Элемент бедренный метафизарный дистальный 10L - 1 шт. 76. Винт 6 - 1 шт. 77. Модуль большеберцовый эпифизарный проксимальный 2 - 1 шт. 78. Модуль большеберцовый эпифизарный проксимальный 4 - 1 шт. 79. Модуль большеберцовый эпифизарный проксимальный 6 - 1 шт. 80. Модуль большеберцовый эпифизарный проксимальный 8 - 1 шт. 81. Модуль большеберцовый эцифизарный проксимальный 10 - 1 шт. 82. Плато 2 - 1 шт. 83. Плато 4 - 1 шт. 84. Плато 6 - 1 шт. 85. Плато 8 - 1 шт. 86. Плато 10 - 1 шт. 87. Гильза - 1 шт. 88. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 2R - 1 шт. 89. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 4R - 1 шт. 90. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 6R - 1 шт. 91. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 8R - 1 шт. 92. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 10R - 1 шт. 93. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 2L - 1 шт. 94. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 4L - 1 шт. 95. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 6L - 1 шт. 96. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 8L - 1 шт. 97. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 10L - 1 шт. 98. Ось малая 2-6 - 1 шт. 99. Ось малая 8 - 1 шт. 100. Ось малая 10 - 1 шт. 101. Винт малый 8 - 1 шт. 102. Модуль большеберцовый метадиафизарный проксимальный 2 - 1 шт. 103. Модуль большеберцовый метадиафизарный проксимальный 4 - 1 шт. 104. Модуль большеберцовый метадиафизарный проксимальный 6 - 1 шт. 105. Вкладыш 2 - 1 шт. 106. Вкладыш 4 - 1 шт. 107. Вкладыш 6 - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Имплант МТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328740
Адрес
1. АО "Имплант МТ", Россия, 121552, Москва, ул. Оршанская, д. 3, корп. А.
2. АО "Имплант МТ", Россия, 142800, Московская область, г. Ступино, ул. Пристанционная, д. 4, лабораторный корпус.
3. АО "Имплант МТ", Россия, 127299, Москва, ул. Новая Ипатовка, д. 5А.
Наименование
Эндосистема модульная тотальная бедренной кости по ТУ 32.50.22-019-49346483-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7354
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
328740
Наименование
Эндосистема модульная тотальная бедренной кости по ТУ 32.50.22-019-49346483-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7354
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2020
Период действия
с 20.02.2020 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
328740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы