РЗН 2018/7352
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2018 по 19.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7352
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-020-49346483-2017
в составе: I. Ножки плоские стандартные, следующих типоразмеров: 1. Ножка 7 - 1 шт. 2. Ножка 8 - 1 шт. 3. Ножка 9 - 1 шт. 4. Ножка 10 - 1 шт. 5. Ножка 11 - 1 шт. 6. Ножка 12 - 1 шт. 7. Ножка 13 - 1 шт. 8. Ножка 14 - 1 шт. 9. Ножка 15 - 1 шт. 10. Ножка 16 - 1 шт. 11. Ножка 17 - 1 шт. II. Ножки плоские латерализованные, следующих типоразмеров: 1. Ножка 7L - 1 шт. 2. Ножка 8L - 1 шт. 3. Ножка 9L - 1 шт. 4. Ножка 10L - 1 шт. 5. Ножка 11L - 1 шт. 6. Ножка 12L - 1 шт. 7. Ножка 13L - 1 шт. 8. Ножка 14L - 1 шт. 9. Ножка 15L - 1 шт. 10. Ножка 16L - 1 шт. 11. Ножка 17L - 1 шт. III. Ножки плоские ревизионные, следующих типоразмеров: 1. Ножка 9 - 1 шт. 2. Ножка 10 - 1 шт. 3. Ножка 11 - 1 шт. 4. Ножка 12 - 1 шт. 5. Ножка 13 - 1 шт. 6. Ножка 14 - 1 шт. 7. Ножка 15 - 1 шт. 8. Ножка 16 - 1 шт. 9. Ножка 17 - 1 шт. IV. Ножки цилиндрические ревизионные, следующих типоразмеров: 1. Ножка 12 - 1 шт. 2. Ножка 14 - 1 шт. 3. Ножка 16 - 1 шт. 4. Ножка 18 - 1 шт. V. Головки для тотального эндопротезирования, следующих типоразмеров: 1. Головка 32S - 1 шт. 2. Головка 36S - 1 шт. 3. Головка 40S - 1 шт. 4. Головка 32М - 1 шт. 5. Головка 36М - 1 шт. 6. Головка 40М - 1 шт. 7. Головка 32L - 1 шт. 8. Головка 36L - 1 шт. 9. Головка 40L - 1 шт. VI. Головки для частичного эндопротезирования, следующих типоразмеров: 1. Головка 40 - 1 шт. 2. Головка 42 - 1 шт. 3. Головка 44 - 1 шт. 4. Головка 46 - 1 шт. 5. Головка 48 - 1 шт. 6. Головка 50 - 1 шт. 7. Головка 52 - 1 шт. 8. Головка 54 - 1 шт. 9. Головка 56 - 1 шт. VII. Заглушка - 1 шт. VIII. Чаши, следующих типоразмеров: 1. Чаша 44 - 1 шт. 2. Чаша 46 - 1 шт. 3. Чаша 48 - 1 шт. 4. Чаша 50 - 1 шт. 5. Чаша 52 - 1 шт. 6. Чаша 54 - 1 шт. 7. Чаша 56 - 1 шт. 8. Чаша 58 - 1 шт. 9. Чаша 60 - 1 шт. 10. Чаша 62 - 1 шт. 11. Чаша 64 - 1 шт. IX. Кольца антипротрузионные, следующих типоразмеров: 1. Кольцо антипротрузионное 48R - 1 шт. 2. Кольцо антипротрузионное 50R - 1 шт. 3. Кольцо антипротрузионное 52R - 1 шт. 4. Кольцо антипротрузионное 54R - 1 шт. 5. Кольцо антипротрузионное 56R - 1 шт. 6. Кольцо антипротрузионное 48L - 1 шт. 7. Кольцо антипротрузионное 50L - 1 шт. 8. Кольцо антипротрузионное 52L - 1 шт. 9. Кольцо антипротрузионное 54L - 1 шт. 10. Кольцо антипротрузионное 56L - 1 шт. X. Серкляж, следующих типоразмеров: 1. Серкляж 90 - 1 шт. 2. Серкляж 120 - 1 шт. 3. Серкляж 150 - 1 шт. XI. Серкляж волнообразный, следующих типоразмеров: 1. Серкляж волнообразный 90 - 1 шт. 2. Серкляж волнообразный 120 - 1 шт. 3. Серкляж волнообразный 150 - 1 шт. XII. Вкладыши стандартные, следующих типоразмеров: 1. Вкладыш 28/44-46 - 1 шт. 2. Вкладыш 28/48-50 - 1 шт. 3. Вкладыш 28/52-54 - 1 шт. 4. Вкладыш 28/56-58 - 1 шт. 5. Вкладыш 28/60-64 - 1 шт. 6. Вкладыш 32/52-54 - 1 шт. 7. Вкладыш 32/56-58 - 1 шт. 8. Вкладыш 32/60-64 - 1 шт. 9. Вкладыш 36/56-58 - 1 шт. 10. Вкладыш 36/60-64 - 1 шт. 11. Вкладыш 40/60-64 - 1 шт. XIII. Вкладыши с козырьком, следующих типоразмеров: 1. Вкладыш 32/52-54 - 1 шт. 2. Вкладыш 32/56-58 - 1 шт. 3. Вкладыш 32/60-64 - 1 шт. 4. Вкладыш 36/56-58 - 1 шт. 5. Вкладыш 36/60-64 - 1 шт. 6. Вкладыш 40/60-64 - 1 шт. XIV. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт - 1 шт.
в составе: I. Ножки плоские стандартные, следующих типоразмеров: 1. Ножка 7 - 1 шт. 2. Ножка 8 - 1 шт. 3. Ножка 9 - 1 шт. 4. Ножка 10 - 1 шт. 5. Ножка 11 - 1 шт. 6. Ножка 12 - 1 шт. 7. Ножка 13 - 1 шт. 8. Ножка 14 - 1 шт. 9. Ножка 15 - 1 шт. 10. Ножка 16 - 1 шт. 11. Ножка 17 - 1 шт. II. Ножки плоские латерализованные, следующих типоразмеров: 1. Ножка 7L - 1 шт. 2. Ножка 8L - 1 шт. 3. Ножка 9L - 1 шт. 4. Ножка 10L - 1 шт. 5. Ножка 11L - 1 шт. 6. Ножка 12L - 1 шт. 7. Ножка 13L - 1 шт. 8. Ножка 14L - 1 шт. 9. Ножка 15L - 1 шт. 10. Ножка 16L - 1 шт. 11. Ножка 17L - 1 шт. III. Ножки плоские ревизионные, следующих типоразмеров: 1. Ножка 9 - 1 шт. 2. Ножка 10 - 1 шт. 3. Ножка 11 - 1 шт. 4. Ножка 12 - 1 шт. 5. Ножка 13 - 1 шт. 6. Ножка 14 - 1 шт. 7. Ножка 15 - 1 шт. 8. Ножка 16 - 1 шт. 9. Ножка 17 - 1 шт. IV. Ножки цилиндрические ревизионные, следующих типоразмеров: 1. Ножка 12 - 1 шт. 2. Ножка 14 - 1 шт. 3. Ножка 16 - 1 шт. 4. Ножка 18 - 1 шт. V. Головки для тотального эндопротезирования, следующих типоразмеров: 1. Головка 32S - 1 шт. 2. Головка 36S - 1 шт. 3. Головка 40S - 1 шт. 4. Головка 32М - 1 шт. 5. Головка 36М - 1 шт. 6. Головка 40М - 1 шт. 7. Головка 32L - 1 шт. 8. Головка 36L - 1 шт. 9. Головка 40L - 1 шт. VI. Головки для частичного эндопротезирования, следующих типоразмеров: 1. Головка 40 - 1 шт. 2. Головка 42 - 1 шт. 3. Головка 44 - 1 шт. 4. Головка 46 - 1 шт. 5. Головка 48 - 1 шт. 6. Головка 50 - 1 шт. 7. Головка 52 - 1 шт. 8. Головка 54 - 1 шт. 9. Головка 56 - 1 шт. VII. Заглушка - 1 шт. VIII. Чаши, следующих типоразмеров: 1. Чаша 44 - 1 шт. 2. Чаша 46 - 1 шт. 3. Чаша 48 - 1 шт. 4. Чаша 50 - 1 шт. 5. Чаша 52 - 1 шт. 6. Чаша 54 - 1 шт. 7. Чаша 56 - 1 шт. 8. Чаша 58 - 1 шт. 9. Чаша 60 - 1 шт. 10. Чаша 62 - 1 шт. 11. Чаша 64 - 1 шт. IX. Кольца антипротрузионные, следующих типоразмеров: 1. Кольцо антипротрузионное 48R - 1 шт. 2. Кольцо антипротрузионное 50R - 1 шт. 3. Кольцо антипротрузионное 52R - 1 шт. 4. Кольцо антипротрузионное 54R - 1 шт. 5. Кольцо антипротрузионное 56R - 1 шт. 6. Кольцо антипротрузионное 48L - 1 шт. 7. Кольцо антипротрузионное 50L - 1 шт. 8. Кольцо антипротрузионное 52L - 1 шт. 9. Кольцо антипротрузионное 54L - 1 шт. 10. Кольцо антипротрузионное 56L - 1 шт. X. Серкляж, следующих типоразмеров: 1. Серкляж 90 - 1 шт. 2. Серкляж 120 - 1 шт. 3. Серкляж 150 - 1 шт. XI. Серкляж волнообразный, следующих типоразмеров: 1. Серкляж волнообразный 90 - 1 шт. 2. Серкляж волнообразный 120 - 1 шт. 3. Серкляж волнообразный 150 - 1 шт. XII. Вкладыши стандартные, следующих типоразмеров: 1. Вкладыш 28/44-46 - 1 шт. 2. Вкладыш 28/48-50 - 1 шт. 3. Вкладыш 28/52-54 - 1 шт. 4. Вкладыш 28/56-58 - 1 шт. 5. Вкладыш 28/60-64 - 1 шт. 6. Вкладыш 32/52-54 - 1 шт. 7. Вкладыш 32/56-58 - 1 шт. 8. Вкладыш 32/60-64 - 1 шт. 9. Вкладыш 36/56-58 - 1 шт. 10. Вкладыш 36/60-64 - 1 шт. 11. Вкладыш 40/60-64 - 1 шт. XIII. Вкладыши с козырьком, следующих типоразмеров: 1. Вкладыш 32/52-54 - 1 шт. 2. Вкладыш 32/56-58 - 1 шт. 3. Вкладыш 32/60-64 - 1 шт. 4. Вкладыш 36/56-58 - 1 шт. 5. Вкладыш 36/60-64 - 1 шт. 6. Вкладыш 40/60-64 - 1 шт. XIV. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Имплант МТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214680
Адрес
1. АО "Имплант МТ", Россия, 121552, Москва, ул. Оршанская, д. 3, корп. А.
2. АО "Имплант МТ", Россия, 142800, Московская область, г. Ступино, ул. Пристанционная, д. 4, лабораторный корпус.
3. АО "Имплант МТ", Россия, 127299, Москва, ул. Новая Ипатовка, д. 5А.
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-020-49346483-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7352
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-020-49346483-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7352
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2022
Период действия
с 19.10.2022 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
214680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы