Г004-00110-00/02919930 | РЗН 2018/7348
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919930 | РЗН 2018/7348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2018 по 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7348
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919930
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для температурной абляции с принадлежностями
варианты исполнения: I. Катетер для температурной абляции IntellaNav ХР, размер электрода кончика 8F (2.67 мм) X 8 мм, кривизна: стандартная, большая, ассиметричная в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер для температурной абляции IntellaNav MiFi ХР, размер электрода кончика 8F (2.67 мм) X 8 мм, кривизна: стандартная, большая, ассиметричная в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: I. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia в составе: 1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Кабель электрофизиологический быстросоединяющийся восьмиполярный в составе: 1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт
варианты исполнения: I. Катетер для температурной абляции IntellaNav ХР, размер электрода кончика 8F (2.67 мм) X 8 мм, кривизна: стандартная, большая, ассиметричная в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер для температурной абляции IntellaNav MiFi ХР, размер электрода кончика 8F (2.67 мм) X 8 мм, кривизна: стандартная, большая, ассиметричная в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: I. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia в составе: 1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Кабель электрофизиологический быстросоединяющийся восьмиполярный в составе: 1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
Наименование
Катетеры для температурной абляции с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7348
Дата регистрации МИ
09.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919930
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы