Г004-00110-00/02919812 | РЗН 2018/7347

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919812 | РЗН 2018/7347
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2018 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические гематологические Mythic с принадлежностями
варианты исполнений: I. Анализатор автоматический гематологический Mythic 18, в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 18. 2. Инструкция пользователя - User manual. 3. Принадлежности: 3.1. Внешний источник питания 24V - 3А - switching adapter. 3.3. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord. 3.3. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4". 3.4. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT. 3.5. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE. 3.6. Адаптер для 20 л контейнера - 5/10-20L Adaptor - 2 шт. 3.7. Крышка в сборе для реагентного контейнера 1л - 1L Flexible straw. 3.8. Пластиковая коробка для аксессуаров - Plastic box. 3.9. Силиконовая смазка - Silicon grease. 3.10. Короткий ключ «звездочка» размер Т10 - Short Arm TORX Т10 Tool. 3.11. Короткий ключ «звездочка» размер Т20 - Short Arm TORX T20 Tool. 3.13. Пластиковый стягивающий ремешок - Cables Ties. - 5 шт. 3.13. Фильтр для крышки бутылки - Bottle cap filter. - 4 шт. 3.14. Трубка тайгоновая L=1000мм D=1.52x3.2мм - Tygon tubing L=1000mm D 1.52x3.2 mm. 3.15. Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm - Tygon tubing L=500mm D 3.06x4.0 mm. 3.16. Трубка 9 - Tubing 9. 3.17. Трубка 10 - Tubing 10. 3.18. Уплотнительное кольцо D 13.1x1.6 Флуокарбон 80SH - О-Ring D 13.1x1.6 Fluocarbon 80SH - 2 шт. 3.19. Уплотнительное кольцо D 1.4x1.25 Флуокарбон 80SH - О-Ring Ø1.4x1.25 Fluocarbon 80SH. 3.20. Уплотнительное кольцо D 5x1 Флуокарбон 80SH - О-Ring Ø5x1 Fluocarbon 80SH - 2 шт. 3.21. Предохранитель 4А - Little fuse Slo-Blo 4А. II. Анализатор автоматический гематологический Mythic 22, в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический Mythic 22. 2. Инструкция пользователя - User manual. 3. Принадлежности: 3.1. Внешний источник питания 24V - 5А - Power supply. 3.2. Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord. 3.3. Отвертка шлицевая 1/4" - Screwdriver Slot 1/4". 3.4. Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой - Tubing DILUENT. 3.5. Трубка для слива с крышкой - Tubing WASTE. 3.6. Адаптор для 20 л контейнера - 5/10-20L Adaptor - 2 шт. 3.7. Крышка в сборе для реагентного контейнера 1л - 1L Flexible straw. 3.8. Пластиковая коробка для аксессуаров - Plastic box. 3.9. Силиконовая смазка - Silicon grease. 3.10. Короткий ключ «звездочка» размер Т10 - Short Arm TORX Т10 Tool. 3.11. Короткий ключ «звездочка» размер Т20 - Short Arm TORX T20 Tool. 3.13. Пластиковый стягивающий ремешок - Cables Ties - 5 шт. 3.13. Фильтр для крышки бутылки - Bottle cap filter - 4 шт. 3.14. Трубка тайгоновая L=1000mm D=1.52x3.2мм - Tygon tubing L=1000mm D 1.52x3.2 mm. 3.15. Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm - Tygon tubing L=500mm D 3.06x4.0 mm. 3.16. Тайгоновая трубка L=500mm D 1.02mm - Tygon tubing L=500 mm 1.02mm. 3.17. Тайгоновая трубка L=500mm D 1.3mm - Tygon tubing L=500 mm 1.3mm. 3.18. Трубка 10 - Tubing 10. 3.19. Трубка 50 - Tubing 50. 3.20. Уплотнительное кольцо моющей головки иглы - Rinsing head о-ring. 3.21. Разборный фильтр резиновых частиц - Servicable in Line Filter. 3.23. Фильтр резиновых частиц - Mythic 22 In-line filter. 3.23. Предохранитель 4A - Little fuse Slo-Blo 4A. 3.24. Предохранитель ЗА - Little fuse Slo-Blo ЗА.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КДЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орфи СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
BIT Analytical Instruments, Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализаторы автоматические гематологические Mythic с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7347
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы