Г004-00110-00/02919857 | РЗН 2018/7342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919857 | РЗН 2018/7342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2018 по 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919857
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Access с принадлежностями
Состав: 1. Системный блок с датчиком. 2. Кабель электропитания. 3. Руководство пользователя Vscan Access на оптическом, бумажном или электронном носителе - не более 3 шт. 4. Датчик конвексный серии C (при необходимости). 5. Электронный ключ для активации поддержки русского языка (при необходимости). Принадлежности: 1. Батарея электропитания. 2. Электронный ключ для активации беспроводной передачи данных. 3. Электронный ключ для активации функции оптимизации ультразвукового изображения. 4. Внешняя зарядка для батареи. 5. Дополнительная батарея - не более 5 шт. 6. Сумка для транспортировки устройства и датчика. 7. Краткое руководство Vscan Access. 8. Защитная крышка для экрана. 9. Держатель для датчика. 10. Адаптер переменного тока. 11. Стойка для транспортировки ультразвуковой системы. 12. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 13. Бумага 110 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения - не более 50 шт. 14. USB кабель. 15. Биопсийная насадка для датчика. 16. Съемный накопитель памяти для USB с установочной программой.
Состав: 1. Системный блок с датчиком. 2. Кабель электропитания. 3. Руководство пользователя Vscan Access на оптическом, бумажном или электронном носителе - не более 3 шт. 4. Датчик конвексный серии C (при необходимости). 5. Электронный ключ для активации поддержки русского языка (при необходимости). Принадлежности: 1. Батарея электропитания. 2. Электронный ключ для активации беспроводной передачи данных. 3. Электронный ключ для активации функции оптимизации ультразвукового изображения. 4. Внешняя зарядка для батареи. 5. Дополнительная батарея - не более 5 шт. 6. Сумка для транспортировки устройства и датчика. 7. Краткое руководство Vscan Access. 8. Защитная крышка для экрана. 9. Держатель для датчика. 10. Адаптер переменного тока. 11. Стойка для транспортировки ультразвуковой системы. 12. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 13. Бумага 110 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения - не более 50 шт. 14. USB кабель. 15. Биопсийная насадка для датчика. 16. Съемный накопитель памяти для USB с установочной программой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Access с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7342
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы