Г004-00110-00/02928425 | РЗН 2018/7340
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928425 | РЗН 2018/7340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928425
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "Р-500 "Полидиагност" по ТУ 26.60.11-058-47245915-2017
варианты исполнения: I. Исполнение 1 Базовая часть: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Apollo, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Консоль управления стола-штатива мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 4. Консоль управления стола-штатива, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Стойка снимков TELE VD3, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) G200RF-MT-50kW, или G200RF-MT-65kW, или G200RF-MT-80kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 7. Консоль управления РПУ, мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 8. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия, или фирмы Herga Technology Ltd., Великобритания, 2 шт. 9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, или RTM782H, или RTM782HS, или RTC700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, или 10358300 DOSEMAT или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, не более 2 шт. 12. Коллиматор с соединительными элементами с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 13. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115, не более 2 шт. 14. Усилитель рентгеновского изображения 9” УРИ-МТ или 12” УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 14.1. Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd, Япония. 14.2. Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 14.3. Адаптер II-mount-25MM-TYPE-3 для камеры РЭОП 9 дюймов, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США; или адаптер II-mount-25MM-TYPE-1 для камеры РЭОП 12 дюймов, производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 14.4. Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 14.5. Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 14.6. Устройство вывода vDisplay HDMI-Pro на монитор УРИ, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 14.7. Монитор УРИ, с диагональю от 19 до 25 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы Iiyama, Япония, или фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай). 14.8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт. 15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 15.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 15.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт. 15.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 16. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., (при необходимости) в составе: 16.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт.; 16.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 20 шт. 16.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 17. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 19. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), не более 16 шт., производства iCRco., США, размером 35х43 см (14х17in) / 35х35 см (14х14in) / 24х30 см (10х12in) / 18х24 см (8х10in), или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731, или Система компьютерной рентгенографии CR, CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346. (при необходимости) 20. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 21. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 22. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 23. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 24. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 компл. (при необходимости). 25. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка – 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 компл., (при необходимости) варианты исполнений: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 26. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСЗ 2008/03184 (при необходимости). 27. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ №ФСР 2011/09994 (при необходимости). 28. Эксплуатационная документация: 28.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 28.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 28.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый «Р-500 «Полидиагност», АО «МТЛ», Россия. 28.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 28.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 компл. (при необходимости). 2. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 4. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 7. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). II. Исполнение 2 Базовая часть: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Apollo EZ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Консоль управления стола-штатива мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 4. Консоль управления стола-штатива, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Стойка снимков TELE VD3, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) G200RF-MT-50kW или G200RF-MT-65kW, или G200RF-MT-80kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 7. Консоль управления РПУ, мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 8. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия, или фирмы Herga Technology Ltd., Великобритания, 2 шт. 9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, или 10358300 DOSEMAT или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, не более 2 шт. 12. Коллиматор с соединительными элементами с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 13. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115, не более 2 шт. 14. Усилитель рентгеновского изображения 9” УРИ-МТ или 12” УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 14.1. Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd, Япония. 14.2. Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 14.3. Адаптер II-mount-25MM-TYPE-3 для камеры РЭОП 9 дюймов, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США; или адаптер II-mount-25MM-TYPE-1 для камеры РЭОП 12 дюймов, производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 14.4. Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 14.5. Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 14.6. Устройство вывода vDisplay HDMI-Pro на монитор УРИ, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 14.7. Монитор УРИ, с диагональю от 19 до 25 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы Iiyama, Япония, или фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай). 14.8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт. 15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 15.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 15.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт. 15.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 16. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., (при необходимости) в составе: 16.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт.; 16.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 20 шт. 16.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 17. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2019/8028, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562, или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 19. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), не более 16 шт., производства фирмы iCRco., США, размером 35х43 см (14х17in) / 35х35 см (14х14in) / 24х30 см (10х12in) / 18х24 см (8х10in), или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731, или Система компьютерной рентгенографии CR, CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ №РЗН 2015/3346. (при необходимости) 20. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 21. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 22. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 23. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 24. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 компл. (при необходимости). 25. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка – 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 компл., (при необходимости) варианты исполнений: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 26. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСЗ 2008/03184 (при необходимости). 27. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ №ФСР 2011/09994 (при необходимости). 28. Эксплуатационная документация: 28.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 28.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 28.3.Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый «Р-500 «Полидиагност», АО «МТЛ», Россия. 28.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 28.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 компл. (при необходимости). 2. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 4. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 7. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). III. Исполнение 3 Базовая часть: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый СШМТ, производства АО «МТЛ» Россия. 2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Консоль управления стола-штатива мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 4. Консоль управления стола-штатива, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Стойка снимков СС-А или СС-АП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 или стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) G200RF-MT-50kW или G200RF-MT-65kW или G200RF-MT-80kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 7. Консоль управления РПУ, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Консоль управления в комнате для обследований, производства АО «МТЛ» (при необходимости). 9. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия, или фирмы Herga Technology Ltd., Великобритания, 2 шт.. 10. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 11. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 12. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, или 10358300 DOSEMAT или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, не более 2 шт. 13. Коллиматор с соединительными элементами с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 14. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, не более 2 шт. 15. Усилитель рентгеновского изображения 9” УРИ-МТ или 12” УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 15.1. Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd, Япония. 15.2. Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 15.3. Адаптер II-mount-25MM-TYPE-3 для камеры РЭОП 9 дюймов, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США; или адаптер II-mount-25MM-TYPE-1 для камеры РЭОП 12 дюймов, производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 15.4. Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 15.5. Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 15.6. Устройство вывода vDisplay HDMI-Pro на монитор УРИ, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 15.7. Монитор УРИ, с диагональю от 19 до 25 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или Iiyama, Япония, или фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай). 15.8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт. 16. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 16.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 16.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт. 16.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 17. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., (при необходимости) в составе: 17.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт.; 17.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 20 шт. 17.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 18. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт. (при необходимости). 19. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562, или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 20. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), не более 16 шт., производства iCRco., США, размером 35х43 см (14х17in) / 35х35 см (14х14in) / 24х30 см (10х12in) / 18х24 см (8х10in), или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731, или Система компьютерной рентгенографии CR, CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ №РЗН 2015/3346. (при необходимости) 21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 23. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 24. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 25. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 компл. (при необходимости). 26. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка – 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 компл., (при необходимости) варианты исполнений: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 27. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСЗ 2008/03184 (при необходимости). 28. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ №ФСР 2011/09994 (при необходимости). 29. Эксплуатационная документация: 29.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 29.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 29.3.Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый «Р-500 «Полидиагност», АО «МТЛ», Россия. 29.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 29.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 компл. (при необходимости). 2. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 4. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 7. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
варианты исполнения: I. Исполнение 1 Базовая часть: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Apollo, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Консоль управления стола-штатива мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 4. Консоль управления стола-штатива, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Стойка снимков TELE VD3, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) G200RF-MT-50kW, или G200RF-MT-65kW, или G200RF-MT-80kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 7. Консоль управления РПУ, мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 8. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия, или фирмы Herga Technology Ltd., Великобритания, 2 шт. 9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, или RTM782H, или RTM782HS, или RTC700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, или 10358300 DOSEMAT или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, не более 2 шт. 12. Коллиматор с соединительными элементами с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 13. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115, не более 2 шт. 14. Усилитель рентгеновского изображения 9” УРИ-МТ или 12” УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 14.1. Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd, Япония. 14.2. Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 14.3. Адаптер II-mount-25MM-TYPE-3 для камеры РЭОП 9 дюймов, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США; или адаптер II-mount-25MM-TYPE-1 для камеры РЭОП 12 дюймов, производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 14.4. Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 14.5. Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 14.6. Устройство вывода vDisplay HDMI-Pro на монитор УРИ, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 14.7. Монитор УРИ, с диагональю от 19 до 25 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы Iiyama, Япония, или фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай). 14.8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт. 15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 15.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 15.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт. 15.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 16. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., (при необходимости) в составе: 16.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт.; 16.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 20 шт. 16.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 17. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 19. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), не более 16 шт., производства iCRco., США, размером 35х43 см (14х17in) / 35х35 см (14х14in) / 24х30 см (10х12in) / 18х24 см (8х10in), или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731, или Система компьютерной рентгенографии CR, CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346. (при необходимости) 20. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 21. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 22. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 23. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 24. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 компл. (при необходимости). 25. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка – 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 компл., (при необходимости) варианты исполнений: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 26. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСЗ 2008/03184 (при необходимости). 27. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ №ФСР 2011/09994 (при необходимости). 28. Эксплуатационная документация: 28.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 28.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 28.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый «Р-500 «Полидиагност», АО «МТЛ», Россия. 28.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 28.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 компл. (при необходимости). 2. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 4. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 7. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). II. Исполнение 2 Базовая часть: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Apollo EZ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Консоль управления стола-штатива мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 4. Консоль управления стола-штатива, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Стойка снимков TELE VD3, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) G200RF-MT-50kW или G200RF-MT-65kW, или G200RF-MT-80kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 7. Консоль управления РПУ, мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 8. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия, или фирмы Herga Technology Ltd., Великобритания, 2 шт. 9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, или 10358300 DOSEMAT или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, не более 2 шт. 12. Коллиматор с соединительными элементами с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 13. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115, не более 2 шт. 14. Усилитель рентгеновского изображения 9” УРИ-МТ или 12” УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 14.1. Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd, Япония. 14.2. Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 14.3. Адаптер II-mount-25MM-TYPE-3 для камеры РЭОП 9 дюймов, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США; или адаптер II-mount-25MM-TYPE-1 для камеры РЭОП 12 дюймов, производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 14.4. Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 14.5. Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 14.6. Устройство вывода vDisplay HDMI-Pro на монитор УРИ, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 14.7. Монитор УРИ, с диагональю от 19 до 25 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы Iiyama, Япония, или фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай). 14.8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт. 15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 15.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 15.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт. 15.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 16. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., (при необходимости) в составе: 16.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт.; 16.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 20 шт. 16.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 17. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2019/8028, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562, или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 19. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), не более 16 шт., производства фирмы iCRco., США, размером 35х43 см (14х17in) / 35х35 см (14х14in) / 24х30 см (10х12in) / 18х24 см (8х10in), или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731, или Система компьютерной рентгенографии CR, CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ №РЗН 2015/3346. (при необходимости) 20. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 21. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 22. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 23. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 24. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 компл. (при необходимости). 25. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка – 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 компл., (при необходимости) варианты исполнений: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 26. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСЗ 2008/03184 (при необходимости). 27. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ №ФСР 2011/09994 (при необходимости). 28. Эксплуатационная документация: 28.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 28.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 28.3.Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый «Р-500 «Полидиагност», АО «МТЛ», Россия. 28.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 28.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 компл. (при необходимости). 2. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 4. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 7. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). III. Исполнение 3 Базовая часть: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый СШМТ, производства АО «МТЛ» Россия. 2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Консоль управления стола-штатива мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 4. Консоль управления стола-штатива, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Стойка снимков СС-А или СС-АП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 или стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) G200RF-MT-50kW или G200RF-MT-65kW или G200RF-MT-80kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 7. Консоль управления РПУ, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Консоль управления в комнате для обследований, производства АО «МТЛ» (при необходимости). 9. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия, или фирмы Herga Technology Ltd., Великобритания, 2 шт.. 10. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 11. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 12. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, или 10358300 DOSEMAT или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, не более 2 шт. 13. Коллиматор с соединительными элементами с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 14. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, не более 2 шт. 15. Усилитель рентгеновского изображения 9” УРИ-МТ или 12” УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 15.1. Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd, Япония. 15.2. Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 15.3. Адаптер II-mount-25MM-TYPE-3 для камеры РЭОП 9 дюймов, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США; или адаптер II-mount-25MM-TYPE-1 для камеры РЭОП 12 дюймов, производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды. 15.4. Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 15.5. Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 15.6. Устройство вывода vDisplay HDMI-Pro на монитор УРИ, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 15.7. Монитор УРИ, с диагональю от 19 до 25 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или Iiyama, Япония, или фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай). 15.8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт. 16. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 16.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 16.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт. 16.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 17. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., (при необходимости) в составе: 17.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт.; 17.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 20 шт. 17.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 18. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт. (при необходимости). 19. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562, или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 20. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), не более 16 шт., производства iCRco., США, размером 35х43 см (14х17in) / 35х35 см (14х14in) / 24х30 см (10х12in) / 18х24 см (8х10in), или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731, или Система компьютерной рентгенографии CR, CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ №РЗН 2015/3346. (при необходимости) 21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 23. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 24. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 компл. (при необходимости). 25. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 компл. (при необходимости). 26. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка – 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 компл., (при необходимости) варианты исполнений: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 27. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСЗ 2008/03184 (при необходимости). 28. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ №ФСР 2011/09994 (при необходимости). 29. Эксплуатационная документация: 29.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 29.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 29.3.Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый «Р-500 «Полидиагност», АО «МТЛ», Россия. 29.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 29.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 компл. (при необходимости). 2. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 4. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 6. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 7. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
АО «МТЛ», 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "Р-500 "Полидиагност" по ТУ 26.60.11-058-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7340
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928425
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 29.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "Р-500 "Полидиагност" по ТУ 26.60.11-058-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7340
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2021
Период действия
с 01.09.2021 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый
"Р-500 "Полидиагност" по ТУ 26.60.11-058-47245915-2017
"Р-500 "Полидиагност" по ТУ 26.60.11-058-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7340
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "ТелеКоРД-МТ-А" по ТУ 26.60.11-058-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7340
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "ТелеКоРД-МТ-А" по ТУ 26.60.11-058-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7340
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2018 по 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы