Г004-00110-00/02937389 | РЗН 2018/7339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937389 | РЗН 2018/7339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937389
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для уретероскопии LithoVue
в составе: 1. Рабочая станция системы LithoVue, в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - компьютер с сенсорным экраном LithoVue (LithoVue Touch PC) - 1 шт.; - тележка для рабочей станции системы LithoVue (LithoVue System Workstation Cart) - 1 шт.; - адаптер питания сменный для системы LithoVue (LithoVue System Replacement Power Adaptor) - 1 шт.; - кабель питания системы LithoVue (LithoVue System Power Cord) - 1 шт. 2. Уретероскоп одноразовый цифровой гибкий LithoVue, стандартное отклонение (LithoVue Standard deflection) - не более 1000 шт. (при необходимости). 3. Уретероскоп одноразовый цифровой гибкий LithoVue, обратное отклонение (LithoVue Reverse deflection) - не более 1000 шт. (при необходимости). 4. Видео-кабель DVI (DVI Video Cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Фиксатор LithoVue Empower для литоэкстрактора - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Адаптер Urolok II - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Система для ирригации SAPS - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Система для ирригации непрерывного потока SAPS CF - не более 1000 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Рабочая станция системы LithoVue, в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - компьютер с сенсорным экраном LithoVue (LithoVue Touch PC) - 1 шт.; - тележка для рабочей станции системы LithoVue (LithoVue System Workstation Cart) - 1 шт.; - адаптер питания сменный для системы LithoVue (LithoVue System Replacement Power Adaptor) - 1 шт.; - кабель питания системы LithoVue (LithoVue System Power Cord) - 1 шт. 2. Уретероскоп одноразовый цифровой гибкий LithoVue, стандартное отклонение (LithoVue Standard deflection) - не более 1000 шт. (при необходимости). 3. Уретероскоп одноразовый цифровой гибкий LithoVue, обратное отклонение (LithoVue Reverse deflection) - не более 1000 шт. (при необходимости). 4. Видео-кабель DVI (DVI Video Cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Фиксатор LithoVue Empower для литоэкстрактора - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Адаптер Urolok II - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Система для ирригации SAPS - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Система для ирригации непрерывного потока SAPS CF - не более 1000 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система LithoVue предназначена к использованию
с целью визуализации органов, полостей и каналов мочевыводящих путей (уретра, мочевой пузырь,
мочеточник, чашечки и почечные сосочки) с применением трансуретрального или чрескожного пути
доступа. Ее также можно использовать вместе с эндоскопическими вспомогательными инструментами для
выполнения различных диагностических и лечебных процедур в
мочевыводящих путях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180170
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA; Boston Scientific Limited (Бостон Сайентифик Лимитед), Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland; Boston Scientific Limited (Бостон Сайентифик Лимитед), Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland; Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA
Наименование
Система для уретероскопии LithoVue
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7339
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
180170
Наименование
Система для уретероскопии LithoVue
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7339
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
180170
Наименование
Система для уретероскопии LithoVue
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7339
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
180170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
В связи с пунктом 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Изменения перечня производственных площадок, а именно,
исключены производственные площадки:
«3. GCX Corporation, 26 & 28 Spur Drive, El Paso, TX 79906, USA»,
«4. Cable Connection, Inc., 1035 Mission Court Fremont, CA 94539, USA»,
«5. Nolato Contour, 660 VandeBerg Street Baldwin, WI 54002 USA»,
включена производственная площадка:
«4. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland»
А так же добавлена производственная площадка:
5. «Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA»
Изменения перечня производственных площадок, а именно,
исключены производственные площадки:
«3. GCX Corporation, 26 & 28 Spur Drive, El Paso, TX 79906, USA»,
«4. Cable Connection, Inc., 1035 Mission Court Fremont, CA 94539, USA»,
«5. Nolato Contour, 660 VandeBerg Street Baldwin, WI 54002 USA»,
включена производственная площадка:
«4. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland»
А так же добавлена производственная площадка:
5. «Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA»
Файлы