Г004-00110-00/02921977 | РЗН 2018/7331
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921977 | РЗН 2018/7331
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7331
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("СтероидИФА-тестостерон-Alisei") по ТУ 21.20.23-275-98539446-2016
I. Состав: 1. Калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл). 2. Контрольная сыворотка с известным содержанием тестостерона - 2 фл. (по 0,5 мл). 3. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тестостерону - 1 уп. 4. Конъюгат тестостерон-пероксидаза (Коньюгат Е) - 1 фл. (18 мл). 5. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл). 6. Раствор тетраметилбензидина (РастворТМБ)- 1 фл. (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 фл. (19 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
I. Состав: 1. Калибровочные пробы - 8 фл. (по 0,5 мл). 2. Контрольная сыворотка с известным содержанием тестостерона - 2 фл. (по 0,5 мл). 3. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тестостерону - 1 уп. 4. Конъюгат тестостерон-пероксидаза (Коньюгат Е) - 1 фл. (18 мл). 5. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 фл. (50 мл). 6. Раствор тетраметилбензидина (РастворТМБ)- 1 фл. (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 фл. (19 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206860
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("СтероидИФА-тестостерон-Alisei") по ТУ 21.20.23-275-98539446-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7331
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2018 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы