Г004-00110-00/02918313 | РЗН 2018/7330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918313 | РЗН 2018/7330
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Инвитролоджик Описторхоз ДНК-скрин" набор реагентов для качественного суммарного выявления ДНК Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Metorchis bilis, Clonorchis sinensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-059-26329720-2016
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. «ЛБ-1» лизирующий буферный раствор № 1 - 4 фл. (по 13,0 мл). 2. «ЛБ-2» лизирующий буферный раствор № 2 - 4 фл. (по 8,5 мл). 3. «ОБ» осаждающий буферный раствор - 4 фл. (по 5,0 мл). 4. «ПР-1» промывочный раствор № 1 - 4 фл. (по 7,0 мл). 5. «ПР-2» промывочный раствор № 2 - 4 фл. (по 2,0 мл). 6. «ЭР» элюирующий раствор - 4 фл. (по 1,0 мл). 7. «ОКО» отрицательный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл). 8. «ПКО» положительный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл). 9. «ВКО» внутренний контрольный образец - 1 фл. (1,5 мл). 10. «ГРС» готовая реакционная смесь - 1 пакет (48 пробирок). 11. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 12. Паспорт на серию. II. Комплект 2, в составе: 1. «ЛБ-1» лизирующий буферный раствор № 1 - 4 фл. (по 13,0 мл). 2. «ЛБ-2» лизирующий буферный раствор № 2 - 4 фл. (по 8,5 мл). 3. «ОБ» осаждающий буферный раствор - 4 фл. (по 5,0 мл). 4. «ПР-1» промывочный раствор № 1 - 4 фл. (по 7,0 мл). 5. «ПР-2» промывочный раствор № 2 - 4 фл. (по 2,0 мл). 6. «ЭР» элюирующий раствор - 4 фл. (по 1,0 мл). 7. «ОКО» отрицательный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл). 8. «ПКО» положительный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл). 9. «ВКО» внутренний контрольный образец - 1 фл. (1,5 мл). 10. «ГРС» готовая реакционная смесь - 1 пакет (48 пробирок). 11. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 12. Паспорт на серию.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. «ЛБ-1» лизирующий буферный раствор № 1 - 4 фл. (по 13,0 мл). 2. «ЛБ-2» лизирующий буферный раствор № 2 - 4 фл. (по 8,5 мл). 3. «ОБ» осаждающий буферный раствор - 4 фл. (по 5,0 мл). 4. «ПР-1» промывочный раствор № 1 - 4 фл. (по 7,0 мл). 5. «ПР-2» промывочный раствор № 2 - 4 фл. (по 2,0 мл). 6. «ЭР» элюирующий раствор - 4 фл. (по 1,0 мл). 7. «ОКО» отрицательный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл). 8. «ПКО» положительный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл). 9. «ВКО» внутренний контрольный образец - 1 фл. (1,5 мл). 10. «ГРС» готовая реакционная смесь - 1 пакет (48 пробирок). 11. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 12. Паспорт на серию. II. Комплект 2, в составе: 1. «ЛБ-1» лизирующий буферный раствор № 1 - 4 фл. (по 13,0 мл). 2. «ЛБ-2» лизирующий буферный раствор № 2 - 4 фл. (по 8,5 мл). 3. «ОБ» осаждающий буферный раствор - 4 фл. (по 5,0 мл). 4. «ПР-1» промывочный раствор № 1 - 4 фл. (по 7,0 мл). 5. «ПР-2» промывочный раствор № 2 - 4 фл. (по 2,0 мл). 6. «ЭР» элюирующий раствор - 4 фл. (по 1,0 мл). 7. «ОКО» отрицательный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл). 8. «ПКО» положительный контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл). 9. «ВКО» внутренний контрольный образец - 1 фл. (1,5 мл). 10. «ГРС» готовая реакционная смесь - 1 пакет (48 пробирок). 11. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 12. Паспорт на серию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343620
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16