Г004-00110-00/02915616 | РЗН 2018/7328
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915616 | РЗН 2018/7328
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7328
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (anti-HBs) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HBs Total II (AHBS) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы AHBS (STR) - 60 шт. 2. Наконечники AHBS (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Контроль положительный AHBS (C1) - 1 флакон x 2,4 мл (жидкий). 4. Контроль отрицательный AHBS (C2) - 1 флакон x 5,8 мл (жидкий). 5. Стандарт калибровочный AHBS (S1) - 2 флакона x 2,4 мл (жидкий). 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Стрипы AHBS (STR) - 60 шт. 2. Наконечники AHBS (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Контроль положительный AHBS (C1) - 1 флакон x 2,4 мл (жидкий). 4. Контроль отрицательный AHBS (C2) - 1 флакон x 5,8 мл (жидкий). 5. Стандарт калибровочный AHBS (S1) - 2 флакона x 2,4 мл (жидкий). 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
VIDAS Anti-HBs Total II (AHBS) представляет собой
автоматизированный количественный тест для иммуноферментного определения антител к поверхностному
антигену вируса гепатита В (anti-HBs) в сыворотке или плазме крови человека методом
иммуноферментного флуоресцентного анализа
(Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) на анализаторах
иммунологических семейства VIDAS
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287000
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (anti-HBs) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HBs Total II (AHBS) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7328
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915616
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2018 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы