Г004-00110-00/02927378 | РЗН 2018/7326
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927378 | РЗН 2018/7326
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7326
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоэндоскопическая HD-500
в составе: 1. Устройство обработки изображений HD-500 (1 шт.), в составе: 1.1. Витой видеокабель CCD - 1 шт. 1.2. Силовой шнур - 1 шт. 1.3. Держатель витого видеокабеля устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт. 1.4. Кабель управления светом - 1 шт. 1.5. Колпачок баланса белого устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт. 1.6. Держатель колпачка баланса белого устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт. 1.7. Клавиатура устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт. 1.8. Плавкий предохранитель (T1,6AH250V) - 2 шт. 2. Видеогастроскопы: EG-500, EG-500L - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 2.1. Биопсийный клапан - 2 шт. 2.2. Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. 2.3. Щетка для очистки - 2 шт. 2.4. Течеискатель - 1 шт. 2.5. Бутыль для воды - 1 шт. 2.6. Шприц, 50 мл - 1 шт. 2.7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 2.8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 2.9. Крышка для погружения - 1 шт. 2.10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт. 2.11. Клапан аспирации - 1 шт. 2.12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт.: 2.12.1. Комплект заглушек для промывки - 1 шт. 2.12.2. Система для промывки каналов - 1 шт. 2.12.3. Трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт. 2.12.4. Переходники для присоединения к моющей машине - 2 шт. 3. Видеоколоноскопы: ЕС-500, ЕС-500Т, EC-500L, EC-500L/T - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Биопсийный клапан - 2 шт. 3.2. Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. 3.3. Щетка для очистки - 2 шт. 3.4. Течеискатель - 1 шт. 3.5. Бутыль для воды - 1 шт. 3.6. Шприц, 50 мл - 1 шт. 3.7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 3.8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 3.9. Крышка для погружения - 1 шт. 3.10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт. 3.11. Клапан аспирации - 1 шт. 3.12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: 3.12.1. Комплект заглушек для промывки - 1 шт. 3.12.2. Система для промывки каналов - 1 шт. 3.12.3. Трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт. 3.12.4. Переходники для присоединения к моющей машине - 2 шт. 4. Источник света HDL-500E, HDL-500X - 1 шт. (при необходимости), в составе: 4.1. Кабель подключения к сети - 1 шт. 4.2. Лампа источника света HDL-500E, HDL-500X - 1 шт. 4.3. Плавкий предохранитель (TSAH 250VAC) - 2 шт. 5. Тележка эндоскопическая - 1 шт. 6. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. (при необходимости), в составе: 6.1. Шнур сетевой - 1 шт. 6.2. Сетевой адаптер - 1 шт. 6.3. Кабель DVI - 1 шт. 7. Эксплуатационный документ.
в составе: 1. Устройство обработки изображений HD-500 (1 шт.), в составе: 1.1. Витой видеокабель CCD - 1 шт. 1.2. Силовой шнур - 1 шт. 1.3. Держатель витого видеокабеля устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт. 1.4. Кабель управления светом - 1 шт. 1.5. Колпачок баланса белого устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт. 1.6. Держатель колпачка баланса белого устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт. 1.7. Клавиатура устройства обработки изображений HD-500 - 1 шт. 1.8. Плавкий предохранитель (T1,6AH250V) - 2 шт. 2. Видеогастроскопы: EG-500, EG-500L - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 2.1. Биопсийный клапан - 2 шт. 2.2. Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. 2.3. Щетка для очистки - 2 шт. 2.4. Течеискатель - 1 шт. 2.5. Бутыль для воды - 1 шт. 2.6. Шприц, 50 мл - 1 шт. 2.7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 2.8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 2.9. Крышка для погружения - 1 шт. 2.10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт. 2.11. Клапан аспирации - 1 шт. 2.12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт.: 2.12.1. Комплект заглушек для промывки - 1 шт. 2.12.2. Система для промывки каналов - 1 шт. 2.12.3. Трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт. 2.12.4. Переходники для присоединения к моющей машине - 2 шт. 3. Видеоколоноскопы: ЕС-500, ЕС-500Т, EC-500L, EC-500L/T - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Биопсийный клапан - 2 шт. 3.2. Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. 3.3. Щетка для очистки - 2 шт. 3.4. Течеискатель - 1 шт. 3.5. Бутыль для воды - 1 шт. 3.6. Шприц, 50 мл - 1 шт. 3.7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 3.8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 3.9. Крышка для погружения - 1 шт. 3.10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт. 3.11. Клапан аспирации - 1 шт. 3.12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: 3.12.1. Комплект заглушек для промывки - 1 шт. 3.12.2. Система для промывки каналов - 1 шт. 3.12.3. Трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт. 3.12.4. Переходники для присоединения к моющей машине - 2 шт. 4. Источник света HDL-500E, HDL-500X - 1 шт. (при необходимости), в составе: 4.1. Кабель подключения к сети - 1 шт. 4.2. Лампа источника света HDL-500E, HDL-500X - 1 шт. 4.3. Плавкий предохранитель (TSAH 250VAC) - 2 шт. 5. Тележка эндоскопическая - 1 шт. 6. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. (при необходимости), в составе: 6.1. Шнур сетевой - 1 шт. 6.2. Сетевой адаптер - 1 шт. 6.3. Кабель DVI - 1 шт. 7. Эксплуатационный документ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для исследования и диагностики нижних отделов пищеварительного тракта (включая анус, прямую кишку, ободочную кишку и илеоцекальный клапан), а также для исследования и диагностики верхних отделов пищеварительного тракта (включая пищевод, желудок и 12-перстную кишку).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.), Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Наименование
Система видеоэндоскопическая HD-500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7326
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927378
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2021
Период действия
с 18.02.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Система видеоэндоскопическая HD-500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7326
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2018 по 18.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы