РЗН 2018/7316
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7316
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2018 по 11.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7316
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Borrelia miyamotoi-FL по ТУ 21.20.23.110-279-01897593-2017
в вариантах исполнения: I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 FN. 1. Набор реагентов в составе: - ПЦР-смесь-FL Borrelia miyamotoi - 1 пробирка; - ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка; - К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт. II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L. 1. Набор реагентов в составе: - ПЦР-смесь Borrelia miyamotoi-Lyo - 48 пробирок; - К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 FN. 1. Набор реагентов в составе: - ПЦР-смесь-FL Borrelia miyamotoi - 1 пробирка; - ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка; - К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт. II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L. 1. Набор реагентов в составе: - ПЦР-смесь Borrelia miyamotoi-Lyo - 48 пробирок; - К+ Borrelia miyamotoi - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл. 2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342640
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Borrelia miyamotoi-FL по ТУ 21.20.23.110-279-01897593-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7316
Дата регистрации МИ
03.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2019
Период действия
с 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
342640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы