Г004-00110-00/02932593 | РЗН 2018/7313
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932593 | РЗН 2018/7313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7313
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c
Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas Integra/cobas c systems). 2. Реагенты во флаконах (CK/Creatine Kinase сobas c 111), в составе: 2.1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт. 2.2. Реагент SR во флаконе, 2 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase cobas c systems).
Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas Integra/cobas c systems). 2. Реагенты во флаконах (CK/Creatine Kinase сobas c 111), в составе: 2.1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт. 2.2. Реагент SR во флаконе, 2 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase cobas c systems).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для варианта 1:
Для анализаторов Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c.
Для анализатора COBAS INTEGRA 400 plus:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS INTEGRA.
Для варианта 2:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах cobas c 111.
Для варианта 3:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205080
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7313
Дата регистрации МИ
03.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205080
Наименование
Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Integra 400 Plus (CK/Сreatine Kinase)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7313
Дата регистрации МИ
03.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2018 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы