Г004-00110-00/03087570 | РЗН 2018/7312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03087570 | РЗН 2018/7312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03087570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПНП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (LDLC3)
В вариантах исполнения: Вариант 1. Набор реагентов LDLC3/LDL Cholesterol Gen.3 cobas c 111, 2x50 тестов, в составе: 1. Реагент R1, флакон объем 9,6 мл - 2 шт. 2. Реагент SR, флакон объем 4,6 мл - 2 шт. 3. Инструкция по применению. Вариант 2. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c systems, 200 тестов. Вариант 3. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 cobas c systems, 500 тестов. Вариант 4. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 cobas c systems, 600 тестов.
В вариантах исполнения: Вариант 1. Набор реагентов LDLC3/LDL Cholesterol Gen.3 cobas c 111, 2x50 тестов, в составе: 1. Реагент R1, флакон объем 9,6 мл - 2 шт. 2. Реагент SR, флакон объем 4,6 мл - 2 шт. 3. Инструкция по применению. Вариант 2. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c systems, 200 тестов. Вариант 3. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 cobas c systems, 500 тестов. Вариант 4. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 cobas c systems, 600 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для варианта 1:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения холестерина ЛПНП в сыворотке и плазме крови человека на системе cobas c 111.
Для варианта 2:
Для анализатора COBAS INTEGRA 400 plus:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения холестерина ЛПНП в сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS INTEGRA.
Для анализаторов Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения холестерина ЛПНП в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c.
Для варианта 3:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения холестерина ЛПНП в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c.
Для варианта 4:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149870
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПНП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (LDLC3)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7312
Дата регистрации МИ
03.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
149870
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПНП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (LDLC3)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7312
Дата регистрации МИ
03.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
149870
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПНП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus (LDLC3/ LDL-Cholesterol Gen.3)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7312
Дата регистрации МИ
03.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2018 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
149870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы