Г004-00110-00/02924803 | РЗН 2018/7297
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924803 | РЗН 2018/7297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7297
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924803
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle с принадлежностями
Состав:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle со встроенным экраном визуализации.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Датчик линейный L13-5 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Датчик конвексный С5-2 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный L8-3 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
2. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
3. Адаптеры иглопроводника для датчика С5-2, не более 50 шт.
4. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
5. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
6. Стерильные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
7. Клавиатура внешняя, не более 20 шт.
8. Принтер черно-белый для печати медицинских изображений, не более 30 шт.
9. Кабель - адаптер для проводного подключения датчиков, не более 150 шт.
10. Интерфейс Ethernet.
11. Транспортировочный чемодан мягкий и/или твердый, не более 50 шт.
12. Стойка универсальная, не более 50 шт.
13. Кабели, не более 100 шт.
14. Дополнительные батареи для датчиков, не более 100 шт.
15. Лицензионный ключ для улучшенной визуализации биопсийной иглы.
16. Лицензионный ключ для поддержки формата DICOM (стандарт создания, хранения, передачи, обработки и печати медицинских данных и изображений).
17. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных.
18. Внешняя антенна для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием для систем семейства Artis, не более 30 шт.
19. Крепления для коммутации с ангиографическим оборудованием, не более 100 шт.
20. Лицензионный ключ для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием.
21. Лицензионный ключ для получения изображения в формате трапеции.
22. Лицензионный ключ для автоматической передачи полученных изображений/данных в госпитальную информационную сеть.
23. Лицензионный ключ автоматического удаления изображений/данных для оптимизации свободного пространства.
24. Лицензионный ключ для передачи информации между УЗ-системой и внешним электронным устройством.
Состав:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle со встроенным экраном визуализации.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Датчик линейный L13-5 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Датчик конвексный С5-2 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный L8-3 беспроводной и/или проводной - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
2. Адаптеры иглопроводника для датчика L13-5 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
3. Адаптеры иглопроводника для датчика С5-2, не более 50 шт.
4. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с центральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
5. Адаптеры иглопроводника для датчика L8-3 с латеральным положением направляющей биопсийной иглы, не более 50 шт.
6. Стерильные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
7. Клавиатура внешняя, не более 20 шт.
8. Принтер черно-белый для печати медицинских изображений, не более 30 шт.
9. Кабель - адаптер для проводного подключения датчиков, не более 150 шт.
10. Интерфейс Ethernet.
11. Транспортировочный чемодан мягкий и/или твердый, не более 50 шт.
12. Стойка универсальная, не более 50 шт.
13. Кабели, не более 100 шт.
14. Дополнительные батареи для датчиков, не более 100 шт.
15. Лицензионный ключ для улучшенной визуализации биопсийной иглы.
16. Лицензионный ключ для поддержки формата DICOM (стандарт создания, хранения, передачи, обработки и печати медицинских данных и изображений).
17. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных.
18. Внешняя антенна для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием для систем семейства Artis, не более 30 шт.
19. Крепления для коммутации с ангиографическим оборудованием, не более 100 шт.
20. Лицензионный ключ для синхронизации изображения с ангиографическим оборудованием.
21. Лицензионный ключ для получения изображения в формате трапеции.
22. Лицензионный ключ для автоматической передачи полученных изображений/данных в госпитальную информационную сеть.
23. Лицензионный ключ автоматического удаления изображений/данных для оптимизации свободного пространства.
24. Лицензионный ключ для передачи информации между УЗ-системой и внешним электронным устройством.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc. ("Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle предназначена для ультразвуковых исследований. Система обеспечивает работу ряда режимов сканирования (В-режим, цветное доплеровское сканирование и амплитудное доплеровское сканирование) и датчиков. Датчики системы можно
использовать в беспроводном и/или в проводном режиме или применяя адаптер кабеля датчика. Система обеспечивает возможность использования DICOM функций архивирования и сетевого взаимодействия. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle включают в себя возможность проводить следующие исследования: • исследования плода, •
исследования брюшной полости, •интраоперационные исследования, • интраоперационные неврологические исследования, • педиатрические исследования, • исследования малых органов, • исследования головного
мозга новорожденного, • исследования сердечно-сосудистой системы, • исследования периферических сосудов • исследования опорно-двигательного аппарата. Систему и датчики можно использовать при обследовании взрослых, детей, новорожденных и плодов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc. ("Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."), 5168 Campus Drive, Plymouth Meeting, PA 19462, USA
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7297
Дата регистрации МИ
21.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924803
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Freestyle с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7297
Дата регистрации МИ
21.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2018 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы