Г004-00110-00/02922172 | РЗН 2018/7283

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922172 | РЗН 2018/7283
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922172
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая Ysio Max в исполнениях с принадлежностями
Базовый состав 1:
1. Рентгеновская трубка с многолепестковым коллиматором и лазерным центратором.
2. Потолочное крепление, варианты исполнения:
- стандартное;
- увеличенной длины;
- стандартное Aim;
- увеличенной длины Aim;
- стандартное Aim FAST;
- увеличенной длины Aim FAST.
3. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости) и/или Плоский детектор стационарный MAX static (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости).
4. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- 65 кВт;
- 80 кВт.
5. Устройство измерения дозы встроенное.
6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, системным блоком, мышью и клавиатурой.
7. Документация пользователя на русском языке.
Базовый состав 2:
1. Рентгеновская трубка с многолепестковым коллиматором и лазерным центратором.
2. Потолочное крепление, варианты исполнения:
- стандартное;
- увеличенной длины;
- стандартное Aim;
- увеличенной длины Aim;
- стандартное Aim FAST;
- увеличенной длины Aim FAST.
3. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости) и/или Плоский детектор стационарный MAX static (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости).
4. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- 65 кВт;
- 80 кВт.
5. Устройство измерения дозы встроенное.
6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, системным блоком, мышью и клавиатурой.
7. Cтол пациента со стационарным детектором MAX static и/или Cтол пациента с беспроводным детектором MAX wi-D.
8. Документация пользователя на русском языке.
Базовый состав 3:
1. Рентгеновская трубка с многолепестковым коллиматором и лазерным центратором.
2. Потолочное крепление, варианты исполнения:
- стандартное;
- увеличенной длины;
- стандартное Aim;
- увеличенной длины Aim;
- стандартное Aim FAST;
- увеличенной длины Aim FAST.
3. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости) и/или Плоский детектор стационарный MAX static (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости).
4. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- 65 кВт;
- 80 кВт.
5. Устройство измерения дозы встроенное.
6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, системным блоком, мышью и клавиатурой.
7. Вертикальная стойка, варианты исполнения:
- для плоского стационарного детектора;
- для беспроводного плоского детектора.
8. Документация пользователя на русском языке.
Базовый состав 4:
1. Рентгеновская трубка с многолепестковым коллиматором и лазерным центратором.
2. Потолочное крепление, варианты исполнения:
- стандартное;
- увеличенной длины;
- стандартное Aim;
- увеличенной длины Aim;
- стандартное Aim FAST;
- увеличенной длины Aim FAST.
3. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости) и/или Плоский детектор стационарный MAX static (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости).
4. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- 65 кВт;
- 80 кВт.
5. Устройство измерения дозы встроенное.
6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, системным блоком, мышью и клавиатурой.
7. Вертикальная стойка, варианты исполнения:
- для плоского стационарного детектора;
- для беспроводного плоского детектора.
8. Cтол пациента со стационарным детектором MAX static и/или Cтол пациента с беспроводным детектором MAX wi-D.
9. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Потолочные рельсы для рентгеновской трубки, варианты исполнения:
- стандартные;
- увеличенной длины.
2. Удлинение рельсов, варианты исполнения:
- стандартное;
- Aim/Aim FAST.
3. Удлинение рельсов дополнительное.
4. Удлинение штатива телескопическое.
5. Удлинение опоры детектора для вертикальной стойки.
6. Ограничители для малых комнат -? 1 шт. (но не более 10 шт. при необходимости).
7. Лазерный оптический центратор.
8. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85).
9. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80).
10. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85).
11. Решётка отсеивающая (15/80, F300).
12. Настенный держатель для отсеивающих решеток.
13. Универсальный отсеивающий растр 13/92, F180.
14. Отсеивающий растр 13/92, F115.
15. Отсеивающий растр 15/80, F115.
16. Отсеивающий растр,15/80, F180.
17. Пульт дистанционного управления вертикальной стойкой, ручной.
18. Пульт дистанционного управления столом, ручной.
19. Ножной переключатель.
20. Ножной переключатель двухсторонний.
21. Устройство для линейной томографии.
22. Держатель рулона бумаги.
23. Защитный кожух детектора.
24. Зарядное устройство для детектора.
25. Дополнительный аккумулятор для детекторов - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости).
26. Беспроводной плоский детектор MAX mini - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости).
27. Держатель для детекторов, мобильный.
28. Держатель для детекторов, латеральный.
29. Зарядное устройство для батарей.
30. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов.
31. Стол консоли управления, для работы стоя.
32. Монитор для пультовой.
33. Монитор для процедурной.
34. Диагностический монитор для пультовой.
35. Монитор для процедурной (чёрно-белый).
36. Внешний DVI интерфейс.
37. Интерфейс для подключения принтера.
38. Принтер для печати изображений.
39. Внешний диск USB.
40. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости).
41. Mаршрутизатор для передачи данных.
42. Клавиатура.
43. Беспроводной пульт дистанционного управления.
44. Стойка Ortho многофункциональная.
45. Программный режим распознавания деки стола.
46. Программный режим SmartOrtho.
47. Программный режим DICOM Worklist/MPPS.
48. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive
49. Программный режим информационной безопасности.
50. Компрессионный ремень.
51. Планка - поручень.
52. Матрац для позиционирования пациента.
53. Ремни для фиксации пациента - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости).
54. Переговорное устройство врач - пациент.
55. Напольная педаль для переговорного устройства.
56. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX.
57. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX.
58. Держатель BABIX для стола.
59. Держатель детской люльки.
60. Укладка для детей U-образная.
61. Укладка для детей плоская.
62. Люльки с лентами - липучками - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости).
63. Люльки - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости).
64. Тележка для люльки BABIX.
65. Тележка для комплекта люльки BABIX с фиксатором.
66. Компенсационный фильтр, таз.
67. Компенсационный фильтр, череп взрослого.
68. Компенсационный фильтр, нога.
69. Компенсационный фильтр, череп ребенка.
70. Компенсационный фильтр, плечо.
71. Компенсационный фильтр, T - позвоночник, L - позвоночник.
72. Держатель фильтров.
73. Устройства позиционирующие - 1 шт. (но не более 10 шт. при необходимости).
74. Зарядное устройство для детектора (настенное).
75. Держатель детектора на стойке Ortho.
76. Стол для панели управления.
77. Дополнительные консоли управления (не более 2 шт.), в составе:
- мониторы, не более 3 шт.;
- системный блок;
- мышь;
- клавиатура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Ysio Max предназначена для визуализации анатомических структур путем получения видимого изображения с помощью рентгеновского излучения. Система Ysio Max обеспечивает возможность рентгенографической и томографической экспозиции всего тела и может использоваться для обследования детей и взрослых, в том числе пациентов с ожирением. Она может также использоваться для экстренных обследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ), Siemensstr. 1, 91301, Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Ysio Max в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7283
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922172
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2019
Период действия
с 29.10.2019 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Ysio Max с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7283
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2018 по 29.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы