РЗН 2018/7280
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7280
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2019 по 20.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7280
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга состояния здоровья "ЮМС Диагностический шлюз" по ТУ 26.60.12.129-001-97579107-2017
в составе: 1. Модуль конструкции. 2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № 2013/283. 3. Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский "ПИРОЦЕЛЬСТМ" КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006, производства ООО "КБ ДИПОЛЬ", Россия, РУ № ФСР 2008/02726. 4. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АКПЭ-01М-02 с принадлежностями, производства ООО НПФ "МЕТА", Россия, РУ № ФСР 2011/09984. 5. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492. 6. RFID считыватель. 7. Цифровая фото/видео камера. 8. Сенсорный монитор. 9. Термопринтер. 10. Модуль ЭЦП. 11. Паспорт изделия и инструкция по эксплуатации. 12. Технический паспорт и руководство по эксплуатации "Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой ТМ-2655Р". 13. Паспорт "Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АКПЭ-01М-02 с принадлежностями". 14. Паспорт "Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01". 15. Паспорт "Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский "ПИРОЦЕЛЬСТМ" КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006".
в составе: 1. Модуль конструкции. 2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № 2013/283. 3. Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский "ПИРОЦЕЛЬСТМ" КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006, производства ООО "КБ ДИПОЛЬ", Россия, РУ № ФСР 2008/02726. 4. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АКПЭ-01М-02 с принадлежностями, производства ООО НПФ "МЕТА", Россия, РУ № ФСР 2011/09984. 5. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492. 6. RFID считыватель. 7. Цифровая фото/видео камера. 8. Сенсорный монитор. 9. Термопринтер. 10. Модуль ЭЦП. 11. Паспорт изделия и инструкция по эксплуатации. 12. Технический паспорт и руководство по эксплуатации "Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой ТМ-2655Р". 13. Паспорт "Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АКПЭ-01М-02 с принадлежностями". 14. Паспорт "Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01". 15. Паспорт "Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский "ПИРОЦЕЛЬСТМ" КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮМССофт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634009, Россия, Томская область, г. Томск, пр-кт Ленина, д. 157/1, эт. 3, офис 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634009, Россия, Томская область, г. Томск, пр-кт Ленина, д. 157/1, эт. 3, офис 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЮМССофт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634009, Россия, Томская область, г. Томск, пр-кт Ленина, д. 157/1, эт. 3, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634009, Россия, Томская область, г. Томск, пр-кт Ленина, д. 157/1, эт. 3, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "ЮМССофт", 634009, г. Томск, пр-кт Ленина, д.157/1, эт. 2
Наименование
Система мониторинга состояния здоровья "ЮМС Диагностический шлюз" по ТУ 26.60.12.129-001-97579107-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7280
Дата регистрации МИ
26.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Система мониторинга состояния здоровья "ЮМС Диагностический шлюз" по ТУ 26.60.12.129-001-97579107-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7280
Дата регистрации МИ
26.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2020
Период действия
с 20.11.2020 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216350
Наименование
Система мониторинга состояния здоровья "ЮМС Диагностический шлюз" по ТУ 26.60.12.129-001-97579107-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7280
Дата регистрации МИ
26.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2018 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы