РЗН 2018/7277
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2018 по 07.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7277
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский косметологический "EVOLINE" с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат лазерный медицинский косметологический «EVOLINE-1», в составе: 1. Педаль для подачи лазерного излучения ЛУИГ 6.618.001. 2. Ключ ZB6-AGQ - 2 шт. 3. Дополнительный провод защитного заземления ЛУИГ 6.640.195. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ЛУИГ 3.971.095РЭ. 4.2. Паспорт ЛУИГ 3.971.095ПС. Принадлежности: 1. Воронка ЛУИГ 6.412.001. 2. Лазерные защитные очки (Laser Shields Goggles) YG2#39, NoIR Laser Company - 2 шт. II. Аппарат лазерный медицинский косметологический «EVOLINE-2», в составе: 1. Педаль для подачи лазерного излучения ЛУИГ 6.618.001. 2. Ключ ZB6-AGQ - 2 шт. 3. Дополнительный провод защитного заземления ЛУИГ 6.640.195. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ЛУИГ 3.971.095РЭ. 4.2. Паспорт ЛУИГ 3.971.095-01 ПС. Принадлежности: 1. Воронка ЛУИГ 6.412.001. 2. Лазерные защитные очки (Laser Shields Goggles) YG2#39, NoIR Laser Company - 2 шт. III. Аппарат лазерный медицинский косметологический «EVOLINE-3», в составе: 1. Педаль для подачи лазерного излучения ЛУИГ 6.618.001. 2. Ключ ZB6-AGQ - 2 шт. 3. Дополнительный провод защитного заземления ЛУИГ 6.640.195. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ЛУИГ 3.971.095РЭ. 4.2. Паспорт ЛУИГ 3.971.095-02ПС. Принадлежности: 1. Воронка ЛУИГ 6.412.001. 2. Лазерные защитные очки (Laser Shields Goggles) YG2#39, NoIR Laser Company - 2 шт.
в вариантах исполнения: I. Аппарат лазерный медицинский косметологический «EVOLINE-1», в составе: 1. Педаль для подачи лазерного излучения ЛУИГ 6.618.001. 2. Ключ ZB6-AGQ - 2 шт. 3. Дополнительный провод защитного заземления ЛУИГ 6.640.195. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ЛУИГ 3.971.095РЭ. 4.2. Паспорт ЛУИГ 3.971.095ПС. Принадлежности: 1. Воронка ЛУИГ 6.412.001. 2. Лазерные защитные очки (Laser Shields Goggles) YG2#39, NoIR Laser Company - 2 шт. II. Аппарат лазерный медицинский косметологический «EVOLINE-2», в составе: 1. Педаль для подачи лазерного излучения ЛУИГ 6.618.001. 2. Ключ ZB6-AGQ - 2 шт. 3. Дополнительный провод защитного заземления ЛУИГ 6.640.195. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ЛУИГ 3.971.095РЭ. 4.2. Паспорт ЛУИГ 3.971.095-01 ПС. Принадлежности: 1. Воронка ЛУИГ 6.412.001. 2. Лазерные защитные очки (Laser Shields Goggles) YG2#39, NoIR Laser Company - 2 шт. III. Аппарат лазерный медицинский косметологический «EVOLINE-3», в составе: 1. Педаль для подачи лазерного излучения ЛУИГ 6.618.001. 2. Ключ ZB6-AGQ - 2 шт. 3. Дополнительный провод защитного заземления ЛУИГ 6.640.195. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ЛУИГ 3.971.095РЭ. 4.2. Паспорт ЛУИГ 3.971.095-02ПС. Принадлежности: 1. Воронка ЛУИГ 6.412.001. 2. Лазерные защитные очки (Laser Shields Goggles) YG2#39, NoIR Laser Company - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИРП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129164, Россия, Москва, ул. Маломосковская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, пом. III, комн. 3, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "СОЛАР ЛС"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220024, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Стебенева, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220024, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Стебенева, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130540
Адрес
ЗАО "СОЛАРЛС", 220024, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Стебенева, д. 4
Наименование
Аппарат лазерный медицинский косметологический "EVOLINE" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7277
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2023
Период действия
с 07.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы