Г004-00110-00/02923270 | РЗН 2018/7265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923270 | РЗН 2018/7265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923270
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® FiloA-скрин-FL по ТУ 21.20.23-278-01897593-2017
в составе: 1. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь FiloA-Lyo - 96 пробирок; - К+ FiloA - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - ПКО FiloA - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 8 пробирок. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство по применению набора - 1 шт.
в составе: 1. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь FiloA-Lyo - 96 пробирок; - К+ FiloA - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - ПКО FiloA - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 8 пробирок. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195060
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® FiloA-скрин-FL по ТУ 21.20.23-278-01897593-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7265
Дата регистрации МИ
08.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2018 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы