Г004-00110-00/02919323 | РЗН 2018/7261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919323 | РЗН 2018/7261
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919323
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая стоматологическая интраоральной визуализации FONA Stellaris
в составе: I. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный FONA Stellaris, в составе: 1. Датчик FONA Stellaris S1 с кабелем 1.8 м (размеры 0 или 1 или 2). 2. Настенный держатель датчика FONA Stellaris, с крепежом. 3. Комплект для замены кабеля SCHICK: 3.1. Кабель - 1 шт. 3.2. Отвертка специальная. 3.3. Колпачки защитные резьбовые - не более 2 шт. 3.4. Полоса из эластомера, красная - 2 шт. 3.5. Полоса из эластомера, синяя - 2 шт. 3.6. Рамка для эластомера (синяя) - не более 2 шт. 3.7. Полоса для эластомера с рамкой (белая) - 2 шт. 3.8. Гель силиконовый в форме диска - 4 шт. 3.9. Винты с плоской головкой - 4 шт. 4. Система позиционирования датчика: 4.1. Визирное кольцо - 1 шт. 4.2. Штанга направляющая - 3 шт. 4.3. Держатели датчика FONA Stellaris: - для передних зубов (синие), упаковка 5 шт.; - для боковых зубов (желтые), упаковка 5 шт.; - для прикусной съемки (красные), упаковка 5 шт.; - универсальные (зеленые), упаковка 5 шт.; - для эндодонтической съемки (серые), упаковка 5 шт. 5. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчика - упаковка 100 шт. 6. Руководство пользователя. II. Модуль USB: 1. Блок сопряжения FONA ELITE USB INTERFACE. 2. Кабель USB A/В - 5 м. 3. Настенное крепление для модуля USB, с крепежом. 4. Руководство пользователя. III. Программное обеспечение 1. Программное обеспечение OrisWin DG Suite, версия 4. 2. Программное обеспечение для калибровки датчика OrisWin DG Suite. 3. Краткое руководство пользователя.
в составе: I. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный FONA Stellaris, в составе: 1. Датчик FONA Stellaris S1 с кабелем 1.8 м (размеры 0 или 1 или 2). 2. Настенный держатель датчика FONA Stellaris, с крепежом. 3. Комплект для замены кабеля SCHICK: 3.1. Кабель - 1 шт. 3.2. Отвертка специальная. 3.3. Колпачки защитные резьбовые - не более 2 шт. 3.4. Полоса из эластомера, красная - 2 шт. 3.5. Полоса из эластомера, синяя - 2 шт. 3.6. Рамка для эластомера (синяя) - не более 2 шт. 3.7. Полоса для эластомера с рамкой (белая) - 2 шт. 3.8. Гель силиконовый в форме диска - 4 шт. 3.9. Винты с плоской головкой - 4 шт. 4. Система позиционирования датчика: 4.1. Визирное кольцо - 1 шт. 4.2. Штанга направляющая - 3 шт. 4.3. Держатели датчика FONA Stellaris: - для передних зубов (синие), упаковка 5 шт.; - для боковых зубов (желтые), упаковка 5 шт.; - для прикусной съемки (красные), упаковка 5 шт.; - универсальные (зеленые), упаковка 5 шт.; - для эндодонтической съемки (серые), упаковка 5 шт. 5. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчика - упаковка 100 шт. 6. Руководство пользователя. II. Модуль USB: 1. Блок сопряжения FONA ELITE USB INTERFACE. 2. Кабель USB A/В - 5 м. 3. Настенное крепление для модуля USB, с крепежом. 4. Руководство пользователя. III. Программное обеспечение 1. Программное обеспечение OrisWin DG Suite, версия 4. 2. Программное обеспечение для калибровки датчика OrisWin DG Suite. 3. Краткое руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Деркул"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
144005, Россия, Московская область, г. Электросталь, ул. Захарченко, д. 8, оф. 72
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Индустриальная, д. 41, оф. 123
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сирона Дентал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sirona Dental, Inc., 30-30 47th Avenue, Suite 500, Long Island City, New York 11101, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sirona Dental, Inc., 30-30 47th Avenue, Suite 500, Long Island City, New York 11101, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119710
Адрес
Sirona Dental, Inc., 30-30 47th Avenue, Suite 500, Long Island City, New York 11101, USA