РЗН 2018/7251
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7251
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2018 по 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7251
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Имплантаты дентальные CM Drive Acqua Implant, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 3.5х18 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм. 2. Имплантаты дентальные CM Drive Implant, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 3.5х18 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм. 3. Имплантаты дентальные CM Titamax EX Acqua Implant, типоразмеров: 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм. 4. Имплантаты дентальные CM Titamax EX Implant, типоразмеров: 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 3.75х19 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 4.0х19 мм. 5. Имплантаты дентальные CM Titamax Implant, типоразмеров: 3.5х7 мм; 3.5х8 мм; 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х7 мм; 3.75х8 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 4.0х7 мм; 4.0х8 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 5.0х7 мм; 5.0х8 мм; 5.0х9 мм; 5.0х11 мм; 5.0х13 мм. 6. Имплантаты дентальные CM Alvim Acqua Implant, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм. 7. Имплантаты дентальные CM Alvim Implant, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5 х 11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3 х 11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0 х 11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм. 8. Имплантаты дентальные Facility Acqua Implant, типоразмеров: 10 мм; 12 мм; 14 мм. 9. Имплантаты дентальные Facility Implant, типоразмеров: 10.0 мм; 12.0 мм; 14.0 мм. 10. Имплантаты дентальные WS Titamax Implant, типоразмеров: 4.0х5 мм; 4.0х6 мм; 5.0х5 мм; 5.0х6 мм; 6.0х5 мм; 6.0х6 мм. II. Принадлежности: 1. Винт заглушка CM Cover screw - не более 1000 шт. 2. Винт заглушка CM Cover screw, 2 мм - не более 1000 шт. 3. Винт заглушка CM Zygomatic And WS Cover Screw - не более 500 шт. 4. Формирователь десны СМ Healing Abutment - каждого типоразмера не более 500 шт. Типоразмеры: 3.3х0.8 мм, 3.3х1.5 мм, 3.3х2.5 мм, 3.3х3.5 мм, 3.3х4.5 мм, 3.3х5.5 мм, 3.3х6.5 мм, 4.5х0.8 мм, 4.5х1.5 мм, 4.5х2.5 мм, 4.5х3.5 мм, 4.5х4.5 мм, 4.5х5.5 мм, 4.5х6.5 мм. 5. Формирователь десны WS Healing Abutment - каждого типоразмера не более 300 шт. Типоразмеры: 0.8 мм, 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм. 6. Формирователь десны Facility Healing Abutment - каждого типоразмера не более 100 шт. Типоразмеры: 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм.
I. Варианты исполнения: 1. Имплантаты дентальные CM Drive Acqua Implant, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 3.5х18 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм. 2. Имплантаты дентальные CM Drive Implant, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 3.5х18 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм. 3. Имплантаты дентальные CM Titamax EX Acqua Implant, типоразмеров: 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм. 4. Имплантаты дентальные CM Titamax EX Implant, типоразмеров: 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 3.75х19 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 4.0х19 мм. 5. Имплантаты дентальные CM Titamax Implant, типоразмеров: 3.5х7 мм; 3.5х8 мм; 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х7 мм; 3.75х8 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 4.0х7 мм; 4.0х8 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 5.0х7 мм; 5.0х8 мм; 5.0х9 мм; 5.0х11 мм; 5.0х13 мм. 6. Имплантаты дентальные CM Alvim Acqua Implant, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм. 7. Имплантаты дентальные CM Alvim Implant, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5 х 11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3 х 11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0 х 11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм. 8. Имплантаты дентальные Facility Acqua Implant, типоразмеров: 10 мм; 12 мм; 14 мм. 9. Имплантаты дентальные Facility Implant, типоразмеров: 10.0 мм; 12.0 мм; 14.0 мм. 10. Имплантаты дентальные WS Titamax Implant, типоразмеров: 4.0х5 мм; 4.0х6 мм; 5.0х5 мм; 5.0х6 мм; 6.0х5 мм; 6.0х6 мм. II. Принадлежности: 1. Винт заглушка CM Cover screw - не более 1000 шт. 2. Винт заглушка CM Cover screw, 2 мм - не более 1000 шт. 3. Винт заглушка CM Zygomatic And WS Cover Screw - не более 500 шт. 4. Формирователь десны СМ Healing Abutment - каждого типоразмера не более 500 шт. Типоразмеры: 3.3х0.8 мм, 3.3х1.5 мм, 3.3х2.5 мм, 3.3х3.5 мм, 3.3х4.5 мм, 3.3х5.5 мм, 3.3х6.5 мм, 4.5х0.8 мм, 4.5х1.5 мм, 4.5х2.5 мм, 4.5х3.5 мм, 4.5х4.5 мм, 4.5х5.5 мм, 4.5х6.5 мм. 5. Формирователь десны WS Healing Abutment - каждого типоразмера не более 300 шт. Типоразмеры: 0.8 мм, 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм. 6. Формирователь десны Facility Healing Abutment - каждого типоразмера не более 100 шт. Типоразмеры: 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Инстрадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А, этаж 1, пом. IX, комн. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А, этаж 1, пом. IX, комн. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материалс Дентариос С.А."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr, 81.270-200, Brasil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr, 81.270-200, Brasil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA - NEODENT, Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200 Curitiba - Paraná, Brazil
Наименование
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7251
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2022
Период действия
с 01.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
302480; 302490
Наименование
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7251
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 01.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы