РЗН 2018/7245

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7245
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2021 по 08.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7245
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017
в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 1 мл, без иглы. 2. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 2 мл, без иглы. 3. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 3 мл, без иглы. 4. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 5 мл, без иглы. 5. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 10 мл, без иглы. 6. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 20 мл, без иглы. 7. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 1 мл, с иглой: 27G х 1/2" (0,4 х 13 мм). 8. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 2 мл, с иглой: 23G х 1" (0,6 х 25 мм); 23G х 1 1/4" (0,6 х 30 мм); 22G х 1 1/2" (0,7 х 40 мм). 9. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 3 мл, с иглой: 23G х 1 1/4" (0,6 х 30 мм); 22G х 1 1/2" (0,7 х 40 мм). 10. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 5 мл, с иглой: 22G х 1 1/4" (0,7 х 30 мм); 22G х 1 1/2" (0,7 х 40 мм); 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 11. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 10 мл, с иглой: 22G х 1 1/4" (0,7 х 30 мм); 22G х 1 1/2" (0,7 х 40 мм); 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 12. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 20 мл, с иглой: 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 13. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 1 мл, с двумя иглами:27G x 1/2" (0,4 x 13 мм); 27G х 1/2" (0,4 x 13 мм). 14. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 1 мл, с двумя иглами:27G x 1/2" (0,4 x 13 мм); 21G х 1 1/2" (0,8 x 40 мм). 15. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 2 мл, с двумя иглами: 23G х 1 1/4" (0,6 х 30 мм); 21G x 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 16. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 2 мл, с двумя иглами: 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм) В; 23G х 1 1/4" (0,6 х 30 мм). 17. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 2 мл, с двумя иглами: 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм) В; 22G х 1 1/4" (0,7 х 30 мм). 18. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 3 мл, с двумя иглами: 23G х 1 1/4" (0,6 х 30 мм); 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 19. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 3 мл, с двумя иглами: 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм) В; 23G х 1 1/4" (0,6 х 30 мм). 20. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 3 мл, с двумя иглами: 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм) В; 22G х 1 1/4" (0,7 х 30 мм). 21. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 5 мл, с двумя иглами: 22G х 1 1/2" (0,7 х 40 мм); 21G x 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 22. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 5 мл, с двумя иглами: 21G x 1 1/2" (0,8 х 40 мм) В; 22G х 1 1/2" (0,7 х 40 мм). 23. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 10 мл, с двумя иглами: 21G x 1 1/2" (0,8 х 40 мм); 22G х 1 1/2" (0,7 х 40 мм). 24. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 10 мл, с двумя иглами: 21G x 1 1/2" (0,8 х 40 мм); 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 25. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 10 мл, с двумя иглами: 21G x 1 1/2" (0,8 х 40 мм) В; 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 26. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 20 мл, с двумя иглами: 21G x 1 1/2" (0,8 х 40 мм); 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм). 27. Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер", номинальной вместимостью 20 мл, с двумя иглами: 21G x 1 1/2" (0,8 х 40 мм) В; 21G х 1 1/2" (0,8 х 40 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Электронная, д. 8, к. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Электронная, д. 8, к. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349160
Адрес
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Электронная, д. 8, к. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7245
Дата регистрации МИ
05.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2023
Период действия
с 08.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260600; 349160
Наименование
Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7245
Дата регистрации МИ
05.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260600; 349160
Наименование
Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7245
Дата регистрации МИ
05.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7245
Дата регистрации МИ
05.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260600; 349160
Наименование
Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7245
Дата регистрации МИ
05.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2018 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260600; 349160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы