Г004-00110-00/02924406 | РЗН 2018/7224

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924406 | РЗН 2018/7224
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2020 по 01.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7224
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924406
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017
в вариантах исполнения: I. Комплектация № 1 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) - 1 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 1 флакон (50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт. II. Комплектация № 2 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт. III. Комплектация № 3 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 5 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3 флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт. IV. Комплектация № 4 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 10 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 5 флаконов (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7224
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924406
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7224
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 24.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7224
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2018 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы