Г004-00110-00/02936978 | РЗН 2018/7207
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936978 | РЗН 2018/7207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2024 по 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7207
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2
Состав: 1. Общий 25(ОН) витамин D, реагент (Access 25(ОН) Vitamin D Total) - 2 картриджа. 2. Общий 25(ОН) витамин D, калибраторы (Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт.
Состав: 1. Общий 25(ОН) витамин D, реагент (Access 25(ОН) Vitamin D Total) - 2 картриджа. 2. Общий 25(ОН) витамин D, калибраторы (Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA; Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland
Наименование
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и
плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах
Access 2
плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах
Access 2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7207
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323840
Наименование
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7207
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2018 по 16.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы