РЗН 2018/7200
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7200
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2020 по 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7200
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи
варианты исполнения: 1. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), 200 шт. 2. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), 25 шт. 3. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс XL" (Accu-Chek® Softclix XL), 50 шт.
варианты исполнения: 1. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), 200 шт. 2. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), 25 шт. 3. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс XL" (Accu-Chek® Softclix XL), 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2, помещ. I, ком. 42Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2, помещ. I, ком. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164390
Адрес
HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; Gerresheimer Regensburg GmbH, Kumpfmühler Str. 2, 93047 Regensburg, Germany
Наименование
Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7200
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
164390
Наименование
Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7200
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
164390
Наименование
Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7200
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
164390
Наименование
Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7200
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
164390
Наименование
Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7200
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2019
Период действия
с 18.10.2019 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
164390
Наименование
Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7200
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2018 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
164390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы