Г004-00110-00/02915453 | РЗН 2018/7190
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915453 | РЗН 2018/7190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2018 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7190
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекторная MEDRAD Mark 7 Arterion для введения контрастных веществ и промывочных растворов, с принадлежностями
I. Состав: 1. Блок управления дисплеем. 2. Головка инъекторная. 3. Блок питания. 4. Переключатель ручной (не более 2 шт. в зависимости от длины). 5. Комплект для монтажа переключателя ручного. 6. Чехол прижимной. 7. Кабель сетевой. 8. Кабель питания головки инъекторной (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 9. Кабель блока управления дисплеем (не более 5 шт. в зависимости от длины кабеля). 10. Руководство по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Стойка Mark 7 Arterion - не более 1 шт. 2. Стойка головки инъекторной фиксированная и/или регулируемая - не более 1 шт. 3. Кронштейн к стойке для блока управления дисплеем - не более 1 шт. 4. Кронштейн к стойке для блока питания - не более 1 шт. 5. Комплект крепления настольного головки инъекторной фиксированный и/или регулируемый - не более 1 шт. 6. Комплект крепления настенного головки инъекторной регулируемый - не более 1 шт. 7. Система головки инъекторной подвесная балансировочная стационарная (не более 3 шт. в зависимости от высоты столба). 8. Система головки инъекторной подвесная балансировочная рельсовая (не более 2 шт. в зависимости от высоты столба). 9. Комплект крепления настольного блока управления дисплеем фиксированный и/или регулируемый - не более 1 шт. 10. Набор стойки стола блока управления дисплеем - не более 1 шт. 11. Шарнир дисплея монтажный - не более 1 шт. 12. Кронштейн настенный блока управления дисплеем - не более 1 шт. 13. Кронштейн шарнирный - не более 1 шт. 14. Кронштейн напольный блока питания - не более 1 шт. 15. Кронштейн напольный кабеля - не более 1 шт. 16. Кронштейн настольный кабеля - не более 1 шт. 17. Блок управления дисплеем дополнительный - не более 3 шт. 18. Чехол блока управления дисплеем - не более 1000 шт. 19. Переключатель педальный - не более 1 шт. 20. Регулятор ручной MEDRAD VFlow - не более 1000 шт. 21. Функция MEDRAD VFlow - не более 1 шт. 22. Подогреватель шприца - не более 3 шт. 23. Лоток для контраста - не более 1 шт. 24. Кабель удлинительный головки инъекторной (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 25. Кабель удлинительный блока управления дисплеем - не более 1 шт. 26. Кабель системы визуализации интерфейсный (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 27. Кабель универсальный синхронизации системы визуализации (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 28. Кабель эквипотенциальный (не более 2 шт. в зависимости от длины кабеля). 29. Руководство сервисное - не более 3 шт. 30. CD-диск многоязычный информационный - не более 3 шт. 31. Наклейка информационная самоклеящаяся - не более 36 шт. 32. Модуль Virtual Саrе (не более 1 шт. 33. Блок питания модуля Virtual Саrе - не более 1 шт. 34. Кабель питания модуля Virtual Саrе - не более 1 шт. 35. Интернет-кабель модуля Virtual Саrе - не более 2 шт. 36. CD-диск многоязычный информационный модуля Virtual Саrе - не более 1 шт.
I. Состав: 1. Блок управления дисплеем. 2. Головка инъекторная. 3. Блок питания. 4. Переключатель ручной (не более 2 шт. в зависимости от длины). 5. Комплект для монтажа переключателя ручного. 6. Чехол прижимной. 7. Кабель сетевой. 8. Кабель питания головки инъекторной (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 9. Кабель блока управления дисплеем (не более 5 шт. в зависимости от длины кабеля). 10. Руководство по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Стойка Mark 7 Arterion - не более 1 шт. 2. Стойка головки инъекторной фиксированная и/или регулируемая - не более 1 шт. 3. Кронштейн к стойке для блока управления дисплеем - не более 1 шт. 4. Кронштейн к стойке для блока питания - не более 1 шт. 5. Комплект крепления настольного головки инъекторной фиксированный и/или регулируемый - не более 1 шт. 6. Комплект крепления настенного головки инъекторной регулируемый - не более 1 шт. 7. Система головки инъекторной подвесная балансировочная стационарная (не более 3 шт. в зависимости от высоты столба). 8. Система головки инъекторной подвесная балансировочная рельсовая (не более 2 шт. в зависимости от высоты столба). 9. Комплект крепления настольного блока управления дисплеем фиксированный и/или регулируемый - не более 1 шт. 10. Набор стойки стола блока управления дисплеем - не более 1 шт. 11. Шарнир дисплея монтажный - не более 1 шт. 12. Кронштейн настенный блока управления дисплеем - не более 1 шт. 13. Кронштейн шарнирный - не более 1 шт. 14. Кронштейн напольный блока питания - не более 1 шт. 15. Кронштейн напольный кабеля - не более 1 шт. 16. Кронштейн настольный кабеля - не более 1 шт. 17. Блок управления дисплеем дополнительный - не более 3 шт. 18. Чехол блока управления дисплеем - не более 1000 шт. 19. Переключатель педальный - не более 1 шт. 20. Регулятор ручной MEDRAD VFlow - не более 1000 шт. 21. Функция MEDRAD VFlow - не более 1 шт. 22. Подогреватель шприца - не более 3 шт. 23. Лоток для контраста - не более 1 шт. 24. Кабель удлинительный головки инъекторной (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 25. Кабель удлинительный блока управления дисплеем - не более 1 шт. 26. Кабель системы визуализации интерфейсный (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 27. Кабель универсальный синхронизации системы визуализации (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 28. Кабель эквипотенциальный (не более 2 шт. в зависимости от длины кабеля). 29. Руководство сервисное - не более 3 шт. 30. CD-диск многоязычный информационный - не более 3 шт. 31. Наклейка информационная самоклеящаяся - не более 36 шт. 32. Модуль Virtual Саrе (не более 1 шт. 33. Блок питания модуля Virtual Саrе - не более 1 шт. 34. Кабель питания модуля Virtual Саrе - не более 1 шт. 35. Интернет-кабель модуля Virtual Саrе - не более 2 шт. 36. CD-диск многоязычный информационный модуля Virtual Саrе - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кеа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238740
Адрес
Bayer Medical Care Inc., 625 Alpha Drive, Pittsburgh, Pennsylvania 15238, USA
Наименование
Система инъекторная MEDRAD Mark 7 Arterion для введения контрастных веществ и промывочных растворов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7190
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
238740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы