Г004-00110-00/02915453 | РЗН 2018/7190

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915453 | РЗН 2018/7190
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2018 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7190
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекторная MEDRAD Mark 7 Arterion для введения контрастных веществ и промывочных растворов, с принадлежностями
I. Состав: 1. Блок управления дисплеем. 2. Головка инъекторная. 3. Блок питания. 4. Переключатель ручной (не более 2 шт. в зависимости от длины). 5. Комплект для монтажа переключателя ручного. 6. Чехол прижимной. 7. Кабель сетевой. 8. Кабель питания головки инъекторной (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 9. Кабель блока управления дисплеем (не более 5 шт. в зависимости от длины кабеля). 10. Руководство по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Стойка Mark 7 Arterion - не более 1 шт. 2. Стойка головки инъекторной фиксированная и/или регулируемая - не более 1 шт. 3. Кронштейн к стойке для блока управления дисплеем - не более 1 шт. 4. Кронштейн к стойке для блока питания - не более 1 шт. 5. Комплект крепления настольного головки инъекторной фиксированный и/или регулируемый - не более 1 шт. 6. Комплект крепления настенного головки инъекторной регулируемый - не более 1 шт. 7. Система головки инъекторной подвесная балансировочная стационарная (не более 3 шт. в зависимости от высоты столба). 8. Система головки инъекторной подвесная балансировочная рельсовая (не более 2 шт. в зависимости от высоты столба). 9. Комплект крепления настольного блока управления дисплеем фиксированный и/или регулируемый - не более 1 шт. 10. Набор стойки стола блока управления дисплеем - не более 1 шт. 11. Шарнир дисплея монтажный - не более 1 шт. 12. Кронштейн настенный блока управления дисплеем - не более 1 шт. 13. Кронштейн шарнирный - не более 1 шт. 14. Кронштейн напольный блока питания - не более 1 шт. 15. Кронштейн напольный кабеля - не более 1 шт. 16. Кронштейн настольный кабеля - не более 1 шт. 17. Блок управления дисплеем дополнительный - не более 3 шт. 18. Чехол блока управления дисплеем - не более 1000 шт. 19. Переключатель педальный - не более 1 шт. 20. Регулятор ручной MEDRAD VFlow - не более 1000 шт. 21. Функция MEDRAD VFlow - не более 1 шт. 22. Подогреватель шприца - не более 3 шт. 23. Лоток для контраста - не более 1 шт. 24. Кабель удлинительный головки инъекторной (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 25. Кабель удлинительный блока управления дисплеем - не более 1 шт. 26. Кабель системы визуализации интерфейсный (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 27. Кабель универсальный синхронизации системы визуализации (не более 4 шт. в зависимости от длины кабеля). 28. Кабель эквипотенциальный (не более 2 шт. в зависимости от длины кабеля). 29. Руководство сервисное - не более 3 шт. 30. CD-диск многоязычный информационный - не более 3 шт. 31. Наклейка информационная самоклеящаяся - не более 36 шт. 32. Модуль Virtual Саrе (не более 1 шт. 33. Блок питания модуля Virtual Саrе - не более 1 шт. 34. Кабель питания модуля Virtual Саrе - не более 1 шт. 35. Интернет-кабель модуля Virtual Саrе - не более 2 шт. 36. CD-диск многоязычный информационный модуля Virtual Саrе - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кеа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238740
Адрес
Bayer Medical Care Inc., 625 Alpha Drive, Pittsburgh, Pennsylvania 15238, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система инъекторная MEDRAD Mark 7 Arterion для введения контрастных веществ и промывочных растворов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7190
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
238740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы