Г004-00110-00/02918809 | РЗН 2018/7189
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918809 | РЗН 2018/7189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7189
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30
в составе: 1. Блок управления HighSurg 30 со встроенным перистальтическим насосом, двухмоторный, 3360 - 1 шт. 2. Микромотор 21 "HighSpeed", скорость вращения 80 000 об/мин с кабелем длиной 3 м, 2098nou- 1 шт. 3. Микромотор 21, скорость вращения 50 000 об./мин с кабелем длиной 3 м, 2099nou - 1 шт. 4. Педаль переключения ножная Vario IPХ8 с кабелем длиной 3.15 м, 1510nou - 1 шт. 5. Подставка для наконечников настольная, 1170 - 2 шт. 6. Штатив для емкости, 1770 - 1 шт. 7. Кабель электропитания, длина 3 м, 22262 - 1 шт. 8. Наконечник высокоскоростной хирургический 1:1, FG хвостовик 2,35 мм, длина 95 мм, 1904nou - 1 шт. 9. Наконечник угловой высокоскоростной хирургический 1:1, FG хвостовик 2.35 мм, длина 95 мм, 1907nou - 1 шт. 10. Наконечник хирургический 1:1, FG хвостовик 2,35 мм, длина 70 мм, 1950nou - 1 шт. 11. Наконечник угловой хирургический 1:1, FG хвостовик 2.35 мм, длина 70 мм, 1960nou - 1 шт. 12. Шланг 3 м, стерильный (производства "НОУВАГ АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/07320), 10 шт./уп., 6024 - 1 уп. 13. Набор клипс для установки трубки на микромотор 10 шт./набор, 1873 - 1 набор. 14. Набор клипс для установки трубки на наконечник 3 шт./набор, 1881 - 1 набор. 15. Насадка распылительная для очистки наконечников, 1958 - 1 шт. 16. Насадка распылительная для очистки микромотора 21, 1974 - 1 шт. 17. Предохранитель T 3.15 АL 250 Вт, переменный ток, 28879 - 2 шт. 18. Руководство по эксплуатации на CD, 31666 - 1 шт.
в составе: 1. Блок управления HighSurg 30 со встроенным перистальтическим насосом, двухмоторный, 3360 - 1 шт. 2. Микромотор 21 "HighSpeed", скорость вращения 80 000 об/мин с кабелем длиной 3 м, 2098nou- 1 шт. 3. Микромотор 21, скорость вращения 50 000 об./мин с кабелем длиной 3 м, 2099nou - 1 шт. 4. Педаль переключения ножная Vario IPХ8 с кабелем длиной 3.15 м, 1510nou - 1 шт. 5. Подставка для наконечников настольная, 1170 - 2 шт. 6. Штатив для емкости, 1770 - 1 шт. 7. Кабель электропитания, длина 3 м, 22262 - 1 шт. 8. Наконечник высокоскоростной хирургический 1:1, FG хвостовик 2,35 мм, длина 95 мм, 1904nou - 1 шт. 9. Наконечник угловой высокоскоростной хирургический 1:1, FG хвостовик 2.35 мм, длина 95 мм, 1907nou - 1 шт. 10. Наконечник хирургический 1:1, FG хвостовик 2,35 мм, длина 70 мм, 1950nou - 1 шт. 11. Наконечник угловой хирургический 1:1, FG хвостовик 2.35 мм, длина 70 мм, 1960nou - 1 шт. 12. Шланг 3 м, стерильный (производства "НОУВАГ АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/07320), 10 шт./уп., 6024 - 1 уп. 13. Набор клипс для установки трубки на микромотор 10 шт./набор, 1873 - 1 набор. 14. Набор клипс для установки трубки на наконечник 3 шт./набор, 1881 - 1 набор. 15. Насадка распылительная для очистки наконечников, 1958 - 1 шт. 16. Насадка распылительная для очистки микромотора 21, 1974 - 1 шт. 17. Предохранитель T 3.15 АL 250 Вт, переменный ток, 28879 - 2 шт. 18. Руководство по эксплуатации на CD, 31666 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nouvag AG (Ноуваг АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
St. Gallerstrasse 25, 9403 Goldach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
St. Gallerstrasse 25, 9403 Goldach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппппарат хирургический микромоторный HighSurg 30 предназначен для сверления, стачивания, затягивания и распиливания кости, а также для шейверных процедур в ЛОР-хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
Nouvag AG (Ноуваг АГ), St. Gallerstrasse 25, 9403 Goldach, Switzerland / Швейцария
Наименование
Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7189
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918809
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2018 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
256260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы