Г004-00110-00/02921990 | РЗН 2018/7180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921990 | РЗН 2018/7180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-1,2 IgG") по ТУ 21.20.23-269-98539446-2016
I. Комплектация № 1 в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 1 уп. 2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл). 3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл). 4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл). 5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл). 6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (100 мл). 7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл). 8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл). 9. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 10. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл). 11. Ванночка одноразовая - 2 шт. 12. Наконечник одноразовый - 16 шт. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. II. Комплектация № 2 в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованным инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 2 уп. 2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл). 3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл). 4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл). 5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл). 6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 2 флакона (по 100 мл). 7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл). 8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 50 мл). 9. Раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл). 10. Стоп-реагент - 3 флакона (по 19 мл). 11. Ванночка одноразовая - 2 шт. 12. Наконечник одноразовый - 16 шт. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
I. Комплектация № 1 в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 1 уп. 2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл). 3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл). 4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл). 5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл). 6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (100 мл). 7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл). 8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл). 9. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 10. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл). 11. Ванночка одноразовая - 2 шт. 12. Наконечник одноразовый - 16 шт. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. II. Комплектация № 2 в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованным инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 2 уп. 2. Отрицательный контроль, не содержащий IgG к ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл). 3. Контроль cut-off, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации - 1 флакон (2 мл). 4. Положительный контроль, содержащий IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации - 1 флакон (2 мл). 5. Конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (28 мл). 6. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 2 флакона (по 100 мл). 7. Аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (45 мл). 8. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 50 мл). 9. Раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл). 10. Стоп-реагент - 3 флакона (по 19 мл). 11. Ванночка одноразовая - 2 шт. 12. Наконечник одноразовый - 16 шт. Принадлежности: 1. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162730
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-1,2 IgG") по ТУ 21.20.23-269-98539446-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7180
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2018 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
162730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы