Г004-00110-00/02918422 | РЗН 2018/7177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918422 | РЗН 2018/7177
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями
варианты исполнения: I. Открытая реанимационная система Amenic, вариант исполнения: Amenic Supreme, с принадлежностями в составе: 1. Мобильное основание. 2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента. 3. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом. 4. Микропроцессорный блок управления. 5. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт. 6. Держатель для рентген-кассеты. 7. Кожный температурный датчик (при необходимости). 8. Матрасик для пациента (при необходимости). 9. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости). 11. Полка для мониторов (при необходимости). 12. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости). 13. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе: - вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости); - кислородный флоуметр (при необходимости); - кислородный увлажнитель (при необходимости); - емкость для сбора аспиранта; - кислородный шланг с коннектором; - трубка; - воздушный шланг с коннектором; - силиконовая трубка. 14. Апгар-таймер (при необходимости). 15. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости). 16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости). 17. Кислородная палатка (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. - не более 10 комплектов. 2. Предохранители. 3. Кварцевый нагревательный элемент. 4. Галогеновая лампа. 5. Аккумуляторная батарея. 6. Колеса с блокировкой. 7. Стенка плексигласовая. 8. Держатель для рентген-кассеты. 9. Боковой уголок для стенок. 10. Галогеновые лампы для фототерапии - не более 8 шт. 11. Комплект защитных очков для пациента 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Микропроцессорный блок управления. 13. Набор выключателей в составе: - выключатель кварцевого нагревательного элемента; - выключатель двойного блока для фототерапии; - выключатель смотровой лампы. 14. Переключатель режимов работы. II. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic E-Servo, с принадлежностями в составе: 1. Мобильное основание. 2. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом. 3. Микропроцессорный блок управления. 4. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт. 5. Держатель для рентген-кассеты. 6. Кожный температурный датчик (при необходимости). 7. Матрасик для пациента (при необходимости). 8. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости). 10. Полка для мониторов (при необходимости). 11. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости). 12. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе: - вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости); - кислородный флоуметр (при необходимости); - кислородный увлажнитель (при необходимости); - емкость для сбора аспиранта; - кислородный шланг с коннектором; - трубка; - воздушный шланг с коннектором; - силиконовая трубка. 13. Апгар-таймер (при необходимости). 14. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости). 15. Кислородная палатка (при необходимости). 16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. - не более 10 комплектов. 2. Предохранители. 3. Кварцевый нагревательный элемент. 4. Галогеновая лампа. 5. Аккумуляторная батарея. 6. Колеса с блокировкой. 7. Стенка плексигласовая. 8. Держатель для рентген-кассеты. 9. Боковой уголок для стенок. 10. Галогеновые лампы для фототерапии - не более 8 шт. 11. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Микропроцессорный блок управления. 13. Набор выключателей в составе: - выключатель кварцевого нагревательного элемента; - выключатель двойного блока для фототерапии; - выключатель смотровой лампы. 14. Переключатель режимов работ. III. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc, с принадлежностями в составе: 1. Мобильное основание. 2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента. 3. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель). 4. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт. 5. Держатель для рентген-кассеты. 6. Матрасик для пациента. 7. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости). 9. Полка для мониторов (при необходимости). 10. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости). 11. Кислородная палатка (при необходимости). 12. Апгар-таймер (при необходимости). 13. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости). Принадлежности: 1. Керамический нагревательный элемент. 2. Стенка плексигласовая. 3. Держатель для рентген-кассеты. 4. Боковой уголок для стенок. 5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 6. Колеса с блокировкой. 7. Набор выключателей: - выключатель кварцевого нагревательного элемента; - выключатель двойного блока для фототерапии; - выключатель смотровой лампы. IV. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc E (Amenic E) с принадлежностями в составе: 1. Мобильное основание. 2. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель). 3. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт. 4. Держатель для рентген-кассеты. 5. Матрасик для пациента. 6. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости). 8. Полка для мониторов (при необходимости). 9. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости). 10. Апгар-таймер (при необходимости). 11. Кислородная палатка (при необходимости). 12. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости). Принадлежности: 1. Керамический нагревательный элемент. 2. Стенка плексигласовая. 3. Держатель для рентген-кассеты. 4. Боковой уголок для стенок. 5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 6. Колеса с блокировкой. 7. Набор выключателей: - выключатель кварцевого нагревательного элемента; - выключатель двойного блока для фототерапии; - выключатель смотровой лампы.
варианты исполнения: I. Открытая реанимационная система Amenic, вариант исполнения: Amenic Supreme, с принадлежностями в составе: 1. Мобильное основание. 2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента. 3. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом. 4. Микропроцессорный блок управления. 5. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт. 6. Держатель для рентген-кассеты. 7. Кожный температурный датчик (при необходимости). 8. Матрасик для пациента (при необходимости). 9. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости). 11. Полка для мониторов (при необходимости). 12. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости). 13. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе: - вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости); - кислородный флоуметр (при необходимости); - кислородный увлажнитель (при необходимости); - емкость для сбора аспиранта; - кислородный шланг с коннектором; - трубка; - воздушный шланг с коннектором; - силиконовая трубка. 14. Апгар-таймер (при необходимости). 15. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости). 16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости). 17. Кислородная палатка (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. - не более 10 комплектов. 2. Предохранители. 3. Кварцевый нагревательный элемент. 4. Галогеновая лампа. 5. Аккумуляторная батарея. 6. Колеса с блокировкой. 7. Стенка плексигласовая. 8. Держатель для рентген-кассеты. 9. Боковой уголок для стенок. 10. Галогеновые лампы для фототерапии - не более 8 шт. 11. Комплект защитных очков для пациента 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Микропроцессорный блок управления. 13. Набор выключателей в составе: - выключатель кварцевого нагревательного элемента; - выключатель двойного блока для фототерапии; - выключатель смотровой лампы. 14. Переключатель режимов работы. II. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic E-Servo, с принадлежностями в составе: 1. Мобильное основание. 2. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом. 3. Микропроцессорный блок управления. 4. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт. 5. Держатель для рентген-кассеты. 6. Кожный температурный датчик (при необходимости). 7. Матрасик для пациента (при необходимости). 8. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости). 10. Полка для мониторов (при необходимости). 11. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости). 12. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе: - вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости); - кислородный флоуметр (при необходимости); - кислородный увлажнитель (при необходимости); - емкость для сбора аспиранта; - кислородный шланг с коннектором; - трубка; - воздушный шланг с коннектором; - силиконовая трубка. 13. Апгар-таймер (при необходимости). 14. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости). 15. Кислородная палатка (при необходимости). 16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. - не более 10 комплектов. 2. Предохранители. 3. Кварцевый нагревательный элемент. 4. Галогеновая лампа. 5. Аккумуляторная батарея. 6. Колеса с блокировкой. 7. Стенка плексигласовая. 8. Держатель для рентген-кассеты. 9. Боковой уголок для стенок. 10. Галогеновые лампы для фототерапии - не более 8 шт. 11. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Микропроцессорный блок управления. 13. Набор выключателей в составе: - выключатель кварцевого нагревательного элемента; - выключатель двойного блока для фототерапии; - выключатель смотровой лампы. 14. Переключатель режимов работ. III. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc, с принадлежностями в составе: 1. Мобильное основание. 2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента. 3. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель). 4. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт. 5. Держатель для рентген-кассеты. 6. Матрасик для пациента. 7. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости). 9. Полка для мониторов (при необходимости). 10. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости). 11. Кислородная палатка (при необходимости). 12. Апгар-таймер (при необходимости). 13. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости). Принадлежности: 1. Керамический нагревательный элемент. 2. Стенка плексигласовая. 3. Держатель для рентген-кассеты. 4. Боковой уголок для стенок. 5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 6. Колеса с блокировкой. 7. Набор выключателей: - выключатель кварцевого нагревательного элемента; - выключатель двойного блока для фототерапии; - выключатель смотровой лампы. IV. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc E (Amenic E) с принадлежностями в составе: 1. Мобильное основание. 2. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель). 3. Стенка плексигласовая - комплект из 4-х шт. 4. Держатель для рентген-кассеты. 5. Матрасик для пациента. 6. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости). 8. Полка для мониторов (при необходимости). 9. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости). 10. Апгар-таймер (при необходимости). 11. Кислородная палатка (при необходимости). 12. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости). Принадлежности: 1. Керамический нагревательный элемент. 2. Стенка плексигласовая. 3. Держатель для рентген-кассеты. 4. Боковой уголок для стенок. 5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 6. Колеса с блокировкой. 7. Набор выключателей: - выключатель кварцевого нагревательного элемента; - выключатель двойного блока для фототерапии; - выключатель смотровой лампы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СЕРВИСИНСТРУМЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, Сущевский вал, д. 5, стр. 28
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ардо медикал АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104760
Адрес
Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland