Г004-00110-00/02919170 | РЗН 2018/7172
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919170 | РЗН 2018/7172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2019 по 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7172
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 или по 5 стерильных упаковок в коробке
Состав коробки: I. Набор в стерильной упаковке - 1 или 5 шт., состав набора: 1. Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в шприце на 20 мл с колпачком – 2 шт.; 2. Аппликатор для нанесения геля – 1 шт.; II. Инструкция по применению - 1 шт.; III. Наклейки идентификационные – 4 или 20 шт.
Состав коробки: I. Набор в стерильной упаковке - 1 или 5 шт., состав набора: 1. Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в шприце на 20 мл с колпачком – 2 шт.; 2. Аппликатор для нанесения геля – 1 шт.; II. Инструкция по применению - 1 шт.; III. Наклейки идентификационные – 4 или 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.Т."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фзиомед Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Fziomed, Inc., 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo, California 93401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Fziomed, Inc., 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo, California 93401, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223000
Адрес
Fziomed, Inc., 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo, California 93401, USA
Наименование
Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 или по 5 стерильных упаковок в коробке
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7172
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2026
Период действия
с 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
223000
Наименование
Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 или по 5 стерильных упаковок в коробке
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7172
Дата регистрации МИ
21.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2018 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
223000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы