Г004-00110-00/02915379 | РЗН 2018/7167
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915379 | РЗН 2018/7167
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2025 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7167
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915379
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для мочевых тестов (Urine Calibrator)
в составе: 1. Калибратор, 1 уровень (6 флаконов по 8 мл). 2. Калибровочная карта с установленными значениями калибратора.
в составе: 1. Калибратор, 1 уровень (6 флаконов по 8 мл). 2. Калибровочная карта с установленными значениями калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Ireland, Inc. (Бекмен Культер Айэленд, Инк.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибратор для мочевых тестов (URINE CALIBRATOR) — это жидкий калибратор на основе мочи человека предназначенный для использования с реагентами Beckman Coulter Svstem Reagents на анализаторах Beckman Coulter
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
SERO AS, Stasjonsveien 44, N-1396 Billingstad, Norway
Наименование
Калибратор для мочевых тестов (Urine Calibrator)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7167
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198810
Наименование
Калибратор для мочевых тестов (Urine Calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7167
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2018 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы