Г004-00110-00/04138575 | РЗН 2018/7157
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138575 | РЗН 2018/7157
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7157
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138575
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)
в вариантах исполнения: 1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176 в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Отвертка. 1.3. Инструкция по применению. 1.4. Идентификационная карта пациента. 2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177 в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Отвертка. 2.3. Инструкция по применению. 2.4. Идентификационная карта пациента. 3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046 в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Отвертка. 3.3. Инструкция по применению. 3.4. Идентификационная карта пациента. 4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047 в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Отвертка. 4.3. Инструкция по применению. 4.4. Идентификационная карта пациента. 5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152 в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 5.2. Отвертка. 5.3. Инструкция по применению. 5.4. Идентификационная карта пациента. 6. DYNAGEN EL ICD DR модель D153 в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 6.2. Отвертка. 6.3. Инструкция по применению. 6.4. Идентификационная карта пациента. 7. DYNAGEN MINI ICD DR (MRI) модель D022 в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 7.2. Отвертка. 7.3. Инструкция по применению. 7.4. Идентификационная карта пациента. 8. DYNAGEN MINI ICD DR модель D023 в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 8.2. Отвертка. 8.3. Инструкция по применению. 8.4. Идентификационная карта пациента. 9. INOGEN EL ICD DR (MRI) модель D142 в составе: 9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 9.2. Отвертка. 9.3. Инструкция по применению. 9.4. Идентификационная карта пациента. 10. INOGEN EL ICD DR модель D143 в составе: 10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 10.2. Отвертка. 10.3. Инструкция по применению. 10.4. Идентификационная карта пациента. 11. INOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D012 в составе: 11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 11.2. Отвертка. 11.3. Инструкция по применению. 11.4. Идентификационная карта пациента. 12. INOGEN MINI ICD DR модель D013 в составе: 12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 12.2. Отвертка. 12.3. Инструкция по применению. 12.4. Идентификационная карта пациента. 13. ORIGEN MINI ICD DR (MRI) модель D002 в составе: 13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 13.2. Отвертка. 13.3. Инструкция по применению. 13.4. Идентификационная карта пациента. 14. ORIGEN MINI ICD DR модель D003 в составе: 14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 14.2. Отвертка. 14.3. Инструкция по применению. 14.4. Идентификационная карта пациента.
в вариантах исполнения: 1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176 в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Отвертка. 1.3. Инструкция по применению. 1.4. Идентификационная карта пациента. 2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177 в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Отвертка. 2.3. Инструкция по применению. 2.4. Идентификационная карта пациента. 3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046 в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Отвертка. 3.3. Инструкция по применению. 3.4. Идентификационная карта пациента. 4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047 в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Отвертка. 4.3. Инструкция по применению. 4.4. Идентификационная карта пациента. 5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152 в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 5.2. Отвертка. 5.3. Инструкция по применению. 5.4. Идентификационная карта пациента. 6. DYNAGEN EL ICD DR модель D153 в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 6.2. Отвертка. 6.3. Инструкция по применению. 6.4. Идентификационная карта пациента. 7. DYNAGEN MINI ICD DR (MRI) модель D022 в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 7.2. Отвертка. 7.3. Инструкция по применению. 7.4. Идентификационная карта пациента. 8. DYNAGEN MINI ICD DR модель D023 в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 8.2. Отвертка. 8.3. Инструкция по применению. 8.4. Идентификационная карта пациента. 9. INOGEN EL ICD DR (MRI) модель D142 в составе: 9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 9.2. Отвертка. 9.3. Инструкция по применению. 9.4. Идентификационная карта пациента. 10. INOGEN EL ICD DR модель D143 в составе: 10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 10.2. Отвертка. 10.3. Инструкция по применению. 10.4. Идентификационная карта пациента. 11. INOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D012 в составе: 11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 11.2. Отвертка. 11.3. Инструкция по применению. 11.4. Идентификационная карта пациента. 12. INOGEN MINI ICD DR модель D013 в составе: 12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 12.2. Отвертка. 12.3. Инструкция по применению. 12.4. Идентификационная карта пациента. 13. ORIGEN MINI ICD DR (MRI) модель D002 в составе: 13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 13.2. Отвертка. 13.3. Инструкция по применению. 13.4. Идентификационная карта пациента. 14. ORIGEN MINI ICD DR модель D003 в составе: 14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 14.2. Отвертка. 14.3. Инструкция по применению. 14.4. Идентификационная карта пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн», США / Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Следующие показания относятся к устройствам AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам, подвергающимся риску возникновения вызванной желудочковой аритмией внезапной сердечной смерти и имеющим сердечную недостаточность (включая бессимптомную ищемическую недостаточность [NYHA (Ньюйоркская кардиологическая ассоциация по сердечной недостаточности), класс I] с желудочковой диссинхронией).
Следующие показания относятся к устройствам INCEPTА, ENERGEN, PUNCTUA и COGNIS: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам с сердечной недостаточностью, постоянно получающим оптимальную фармакологическую терапию (ОФТ) сердечной недостаточности и соответствующим одной из следующих классификаций:
• От умеренной до тяжелой формы сердечной недостаточности (NYHA, класс III-IV) с фракцией выброса 120 мс
• Блокада левой ножки предсердно-желудочкового пучка (LBBB) с длительностью QRS-комплекса >130 мс, фракцией выброса
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland; «Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн», США / Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, USA, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7157
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
139060
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7157
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2018 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
139060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы