Г004-00110-00/02919089 | РЗН 2018/7156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919089 | РЗН 2018/7156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Альбумин в моче/спинномозговой жидкости, реагент (URINE/CSF ALBUMIN)
Варианты исполнения:
1. B38858: R1 - 32,6 мл x 4 флакона, R2 - 4,4 мл x 4 флакона.
2. B46435: R1 - 54,8 мл x 4 флакона, R2 - 7,3 мл x 4 флакона.
Варианты исполнения:
1. B38858: R1 - 32,6 мл x 4 флакона, R2 - 4,4 мл x 4 флакона.
2. B46435: R1 - 54,8 мл x 4 флакона, R2 - 7,3 мл x 4 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Альбумин в моче/спинномозговой жидкости, реагент (Urine/CSF Albumin) предназначен для количественного определения концентрации альбумина в человеческой моче и спинномозговой жидкости на клинических биохимических анализаторах серии AU компании Beckman Coulter в качестве вспомогательного средства при диагностике болезней почек.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219220
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.), 2470 Faraday, Carlsbad, CA 92010, USA
Наименование
Альбумин в моче/спинномозговой жидкости, реагент (URINE/CSF ALBUMIN)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7156
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
219220
Наименование
Альбумин в моче/спинномозговой жидкости, реагент (URINE/CSF ALBUMIN)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7156
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2018 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
219220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы