Г004-00110-00/02935948 | РЗН 2018/7144
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935948 | РЗН 2018/7144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7144
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спираль эмболизирующая Ruby
I. Спираль эмболизирующая Ruby, в следующих исполнениях:
1. Спираль эмболизирующая Ruby Standard – 1 шт./уп.,
в следующих исполнениях:
RBY2С0305, RBY2С0312, RBY2С0320, RBY2С0410, RBY2С0415, RBY2С0420, RBY2С0430, RBY2С0435, RBY2С0512, RBY2С0520, RBY2С0530, RBY2C0535, RBY2С0612, RBY2С0620, RBY2С0630, RBY2С0640, RBY2С0725, RBY2С0740, RBY2С0825, RBY2С0840, RBY2С0930, RBY2С1035, RBY2С1060, RBY2С1240, RBY2С1260, RBY2С1440, RBY2С1460, RBY2С1660, RBY2С1857, RBY2С2060, RBY2С2457, RBY2С2860, RBY2С3260.
2. Спираль эмболизирующая Ruby Soft – 1 шт./уп.,
в следующих исполнениях:
RBY4С0201, RBY4С0202, RBY4С0204, RBY4C0208, RBY4C0210, RBY4C0212, RBY4С0305, RBY4С0315, RBY4С0406, RBY4С0415, RBY4С0620, RBY4С0630, RBY4C0660,
RBY4С0835, RBY4С0860, RBY4С1035, RBY4С1240, RBY4С1260, RBY4С1650, RBY4С2060.
II. Инструкция по применению – 1 шт./уп.,.
III. Карта пациента с инструкцией по заполнению (на
английском языке) – 1 шт./уп.
I. Спираль эмболизирующая Ruby, в следующих исполнениях:
1. Спираль эмболизирующая Ruby Standard – 1 шт./уп.,
в следующих исполнениях:
RBY2С0305, RBY2С0312, RBY2С0320, RBY2С0410, RBY2С0415, RBY2С0420, RBY2С0430, RBY2С0435, RBY2С0512, RBY2С0520, RBY2С0530, RBY2C0535, RBY2С0612, RBY2С0620, RBY2С0630, RBY2С0640, RBY2С0725, RBY2С0740, RBY2С0825, RBY2С0840, RBY2С0930, RBY2С1035, RBY2С1060, RBY2С1240, RBY2С1260, RBY2С1440, RBY2С1460, RBY2С1660, RBY2С1857, RBY2С2060, RBY2С2457, RBY2С2860, RBY2С3260.
2. Спираль эмболизирующая Ruby Soft – 1 шт./уп.,
в следующих исполнениях:
RBY4С0201, RBY4С0202, RBY4С0204, RBY4C0208, RBY4C0210, RBY4C0212, RBY4С0305, RBY4С0315, RBY4С0406, RBY4С0415, RBY4С0620, RBY4С0630, RBY4C0660,
RBY4С0835, RBY4С0860, RBY4С1035, RBY4С1240, RBY4С1260, RBY4С1650, RBY4С2060.
II. Инструкция по применению – 1 шт./уп.,.
III. Карта пациента с инструкцией по заполнению (на
английском языке) – 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323510
Адрес
Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA; Sterigenics US, LLC, 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA; Sterigenics US, LLC, 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Наименование
Спираль эмболизирующая Ruby
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7144
Дата регистрации МИ
16.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935948
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
Наименование
Спираль эмболизирующая Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7144
Дата регистрации МИ
16.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935948
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
Наименование
Спираль эмболизирующая Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7144
Дата регистрации МИ
16.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935948
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2024
Период действия
с 12.09.2024 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
Наименование
Спираль эмболизирующая Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7144
Дата регистрации МИ
16.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 12.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы