Г004-00110-00/02933993 | РЗН 2018/7132
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933993 | РЗН 2018/7132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933993
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером
варианты исполнения: 1. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 6x8 мм. 2. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 8x8 мм. 3. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 10x10 мм. 4. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 15x10 мм. 5. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 20x10 мм.
варианты исполнения: 1. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 6x8 мм. 2. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 8x8 мм. 3. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 10x10 мм. 4. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 15x10 мм. 5. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 20x10 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation ("Бостон Сайентифик Корпорейшн")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером предназначен для упрощения чрезжелудочного
или трансдуоденального эндоскопического дренирования:
• Псевдокисты поджелудочной железы, отграниченного некроза с жидким содержимым > 70%
• Желчного пузыря у пациентов с острым холециститом, которые находятся в группе высокого риска или не подходят для операции
• Желчного протока после неудачной ЭРХПГ у пациентов с билиарной обструкцией вследствие злокачественной стриктуры
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344850
Адрес
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Наименование
Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7132
Дата регистрации МИ
11.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933993
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2023
Период действия
с 15.11.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
344850
Наименование
Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7132
Дата регистрации МИ
11.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2022
Период действия
с 04.03.2022 по 15.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
344850
Наименование
Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7132
Дата регистрации МИ
11.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2018 по 04.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
344850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы