Г004-00110-00/02935978 | РЗН 2018/7128
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935978 | РЗН 2018/7128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторов и контролей для количественного иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке или плазме крови человека "ДРГ Эстрадиол ИФА" по ТУ 9398-006-29033535-2016
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет 96-луночный, 1 шт. 2. Конъюгат ферментный - 14 мл, 1 фл. 3. Калибраторы (Кл0-Кл6) - 1 мл, 7 фл. 4. Контроль низкий (К1) - 1 мл, 1 фл. 5. Контроль высокий (К2) - 1 мл, 1 фл. 6. Субстрат-раствор с тетраметилбензидином - 14 мл, 1 фл. 7. Стоп-раствор - 14 мл, 1 фл. 8. Промывочный раствор, концентрат х 40 - 30 мл, 1 фл. 9. Инструкция по применению. 10. Паспорт.
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет 96-луночный, 1 шт. 2. Конъюгат ферментный - 14 мл, 1 фл. 3. Калибраторы (Кл0-Кл6) - 1 мл, 7 фл. 4. Контроль низкий (К1) - 1 мл, 1 фл. 5. Контроль высокий (К2) - 1 мл, 1 фл. 6. Субстрат-раствор с тетраметилбензидином - 14 мл, 1 фл. 7. Стоп-раствор - 14 мл, 1 фл. 8. Промывочный раствор, концентрат х 40 - 30 мл, 1 фл. 9. Инструкция по применению. 10. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРГ Техсистемс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 34, к. 1, офис 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 34, к. 1, офис 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ДРГ Техсистемс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121248, Россия, Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121248, Россия, Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116470
Адрес
ЗАО "ДРГ Техсистемс", 121087, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филевский парк, пр-д Береговой, д. 4/6, стр. 2
Наименование
Набор реагентов, калибраторов и контролей для количественного иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке или плазме крови человека "ДРГ Эстрадиол ИФА" по ТУ 9398-006-29033535-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7128
Дата регистрации МИ
10.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2019
Период действия
с 22.02.2019 по 08.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116470
Наименование
Набор реагентов, калибраторов и контролей для количественного иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке или плазме крови человека "ДРГ Эстрадиол ИФА" по ТУ 9398-006-29033535-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7128
Дата регистрации МИ
10.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.05.2018 по 22.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы