РЗН 2018/7117
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2018 по 04.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7117
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа
в составе: 1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34,5 мл). 2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 - 1 шт. (19,5 мл). 3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл). 4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34,5 мл). 5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34,5 мл). 6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл). 7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл). 8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34,5 мл). 9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл). 10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией - 15 шт.
в составе: 1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34,5 мл). 2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 - 1 шт. (19,5 мл). 3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл). 4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34,5 мл). 5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34,5 мл). 6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл). 7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл). 8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34,5 мл). 9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл). 10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией - 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "АМТЕО М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111539, Россия, Москва, ул. Вешняковская, д. 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111539, Россия, Москва, ул. Вешняковская, д. 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
,"Дако Норс Америка, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dako North America, Inc., 6392 Via Real, Carpinteria, California 93013, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dako North America, Inc., 6392 Via Real, Carpinteria, California 93013, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332090
Адрес
1. Dako North America, Inc., 1170 Mark Avenue, Carpinteria, California 93013, USA.
2. Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7117
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
332090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы