РЗН 2018/7116
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2018 по 18.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7116
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии "Сфера-Спектр" по ТУ 9398-001-44359038-2016
в составе: 1. Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии "Сфера-Спектр" с размерным рядом: 5-10 мкм, 15-25 мкм, 35-40 мкм, 50-60 мкм, 75-80 мкм, 90-105 мкм, 105-115 мкм, 115-125 мкм, 115-130 мкм, 125-140 мкм, 130-150 мкм, 140-150 мкм, 150-160 мкм, 150-165 мкм - 25 или 50 мг. 2. Флакон объемом 15 мл, производства ОАО "Туймазыстекло", Россия, РУ № ФСР 2007/00399 - 1 шт. 3. Пробка резиновая типа 1-1 или УЛ-1А, производства ООО НПФ "Сакта", Россия, РУ № ФСР 2007/01080 - 1 шт. 4. Колпачок комбинированный типа 2120 по ГОСТ Р 51314-99, производства ООО "Альфа", Россия, РУ № ФСР 2011/11994 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии "Сфера-Спектр" с размерным рядом: 5-10 мкм, 15-25 мкм, 35-40 мкм, 50-60 мкм, 75-80 мкм, 90-105 мкм, 105-115 мкм, 115-125 мкм, 115-130 мкм, 125-140 мкм, 130-150 мкм, 140-150 мкм, 150-160 мкм, 150-165 мкм - 25 или 50 мг. 2. Флакон объемом 15 мл, производства ОАО "Туймазыстекло", Россия, РУ № ФСР 2007/00399 - 1 шт. 3. Пробка резиновая типа 1-1 или УЛ-1А, производства ООО НПФ "Сакта", Россия, РУ № ФСР 2007/01080 - 1 шт. 4. Колпачок комбинированный типа 2120 по ГОСТ Р 51314-99, производства ООО "Альфа", Россия, РУ № ФСР 2011/11994 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сфера-Спектр"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Пороховская, д. 7, литер А, пом. 2-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Пороховская, д. 7, литер А, пом. 2-Н
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323490
Адрес
1. ООО "Фарма Ген", Россия, 195197, Санкт-Петербург, Тихорецкий пр., д. 4.
2. ООО "Сфера-Спектр", Россия, 143090, Московская обл., г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1.
Наименование
Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии "Сфера-Спектр" по ТУ 9398-001-44359038-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7116
Дата регистрации МИ
08.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2022
Период действия
с 18.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
323490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы