РЗН 2018/7115

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7115
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2020 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7115
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностями
I. Состав: 1. Базовый блок Babyleo TN500. 2. Управляющий дисплей. 3. Поднимающийся колпак инкубатора. 4. Кабель питания. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Датчик центральной температуры TheimoTrace - 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик периферической температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости). 8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Саге-Рог-Ме, большого размера - 100 шт. (при необходимости). II. Принадлежности; 1. Опция AutoThermo. 2. Опция "Развивающий уход". 3. Опция "Сервоконтроль концентрации кислорода". 4. Блок измерения веса ребёнка. 5. Дополнительная полка. 6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.). 7. Контейнер для мусорных мешков. 8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка. 9. Штатив для навесного оборудования. 10. Штатив для внутривенных вливаний. 11. Кронштейн крепления монитора пациента. 12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты. 13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента. 14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA. 15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим изменением положения и высоты. 16. Кронштейн крепления блока питания дисплея. 17. Держатель соединительного шланга. 18. Держатель-крючок. 19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.). 20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.). 21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки). 22. Покрывало для TN500. 23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100 шт.). 24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.). 25. Бронхоаспиратор. 26. Держатель баллонов для профиля GCX. 27. Матрас SoftBed TN500. 28. Матрас с подогревом для TN500. 29. Держатель дыхательного контура. 30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте. 31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.). 32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.). 33. Воздушный фильтр. 34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.). 35. Кабель для вызова медсестры.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7115
Дата регистрации МИ
08.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7115
Дата регистрации МИ
08.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
157920
Наименование
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7115
Дата регистрации МИ
08.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.05.2018 по 30.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
157920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы