РЗН 2018/7112
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2018 по 13.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7112
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IO
в составе: I. Драйвер EZ-IO Power Driver многоразовый. II. Стартовый набор, в составе: 1. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 2. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 3. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 4. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 5. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 6. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1шт., не более 20 стерильных комплектов. 7. Фиксатор EZ-Stabilizer стерильный, не более 20 шт.
в составе: I. Драйвер EZ-IO Power Driver многоразовый. II. Стартовый набор, в составе: 1. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 2. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 3. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle Set, размеры иглы (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 4. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 15) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 5. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры иглы (1,8 х 25) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1 шт., не более 20 стерильных комплектов. 6. Игла в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle + Stabilizer Kit, размеры (1,8 х 45) мм, 1 шт. в комплекте с фиксатором EZ-Stabilizer, 1 шт., удлинительной линией EZ-Connect Extension Set, 1 шт., браслетом для пациента EZ-IO Wristband, 1 шт., защитным наконечником NeedleVISE 1-Port Sharps Block, 1шт., не более 20 стерильных комплектов. 7. Фиксатор EZ-Stabilizer стерильный, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142784, Россия, Москва, Киевское шоссе, 22-й километр, (п. Московский), домовладение 4, стр. 2, 7-й этаж, блок "Г"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142784, Россия, Москва, Киевское шоссе, 22-й километр, (п. Московский), домовладение 4, стр. 2, 7-й этаж, блок "Г"
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Телефлекс Медикал Европа Лимитед"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Teleflex Medical Europe Limited, IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Teleflex Medical Europe Limited, IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
ОКП
943130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126410
Адрес
1. Coastal Life Technologies, Inc., 1803 Grandstand Dr., Suite 101, San Antonio, TX 78238, USA.
2. Lake Region Medical, 2052 West 11th Street, Upland CA 91786, USA.
3. Sparton Onyx, LLC, 2920 Kelly Avenue, Watertown, South Dakota, 57201-7249, USA.
Наименование
Устройство для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IO
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7112
Дата регистрации МИ
04.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921187
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
126410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы