Г004-00110-00/02941243 | РЗН 2018/7104
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941243 | РЗН 2018/7104
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7104
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941243
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА19-9" по ТУ 9398-243-70423725-2016
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,4 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл). 5. Концентрат отмывающего буферного раствора [ОР(х40)] - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл). 7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Бланк калибровочного графика. 10. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,4 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл). 5. Концентрат отмывающего буферного раствора [ОР(х40)] - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл). 7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Бланк калибровочного графика. 10. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158880
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА19-9" по ТУ 9398-243-70423725-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7104
Дата регистрации МИ
28.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2021
Период действия
с 18.03.2021 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
158880
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА19-9" по ТУ 9398-243-70423725-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7104
Дата регистрации МИ
28.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2018 по 18.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
158880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы