Г004-00110-00/02921079 | РЗН 2018/7099
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921079 | РЗН 2018/7099
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7099
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компрессоры стоматологические Tornado 1, Tornado 1 с мембранным осушителем, Tornado 2, Tornado 2 с мембранным осушителем, Tornado 2+ с мембранным осушителем, Tornado 4, Tornado 4 с мембранным осушителем, Duo, Quattro P 20
1. Компрессор стоматологический Tornado 1, в составе:
1.1. Компрессор Tornado 1.
1.2. Сетевой кабель.
1.3. Всасывающий фильтр (при необходимости).
1.4. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
1.5. Редукционный клапан (при необходимости).
1.6. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
1.7. Сборник конденсата (при необходимости), в составе:
1.7.1. Сборник конденсата.
1.7.2. Поддон.
1.8. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
1.9. Шланг (при необходимости).
1.10. Пистон (при необходимости).
1.11. Манжета (при необходимости).
1.12. Цилиндр (при необходимости).
1.13. Обратный клапан (при необходимости).
1.14. Кран слива конденсата (при необходимости).
1.15. Переключатель давления (при необходимости).
1.16. Руководство по эксплуатации.
2. Компрессор стоматологический Tornado 1 с мембранным осушителем, в составе:
2.1. Компрессор Tornado 1 с мембранным осушителем.
2.2. Сетевой кабель.
2.3. Поддон.
2.4. Мембранный осушитель (при необходимости).
2.5. Всасывающий фильтр (при необходимости).
2.6. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
2.7. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
2.8. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
2.9. Редукционный клапан (при необходимости).
2.10. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
2.11. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
2.12. Шланг (при необходимости).
2.13. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
2.14. Пистон (при необходимости).
2.15. Манжета (при необходимости).
2.16. Цилиндр (при необходимости).
2.17. Обратный клапан (при необходимости).
2.18. Кран слива конденсата (при необходимости).
2.19. Переключатель давления (при необходимости).
2.20. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
2.21. Руководство по эксплуатации.
3. Компрессор стоматологический Tornado 2, в составе:
3.1. Компрессор Tornado 2.
3.2. Сетевой кабель.
3.3. Всасывающий фильтр (при необходимости).
3.4. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
3.5. Редукционный клапан (при необходимости).
3.6. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
3.7. Сборник конденсата (при необходимости), в составе:
3.7.1. Сборник конденсата.
3.7.2. Поддон.
3.8. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
3.9. Шланг (при необходимости).
3.10. Пистон (при необходимости).
3.11. Манжета (при необходимости).
3.12. Цилиндр (при необходимости).
3.13. Обратный клапан (при необходимости).
3.14. Кран слива конденсата (при необходимости).
3.15. Переключатель давления (при необходимости).
3.16. Руководство по эксплуатации.
4. Компрессор стоматологический Tornado 2 с мембранным осушителем, в составе:
4.1. Компрессор Tornado 2 с мембранным осушителем.
4.2. Сетевой кабель.
4.3. Поддон.
4.4. Мембранный осушитель (при необходимости).
4.5. Всасывающий фильтр (при необходимости).
4.6. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
4.7. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
4.8. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
4.9. Редукционный клапан (при необходимости).
4.10. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
4.11. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
4.12. Шланг (при необходимости).
4.13. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
4.14. Пистон (при необходимости).
4.15. Манжета (при необходимости).
4.16. Цилиндр (при необходимости).
4.17. Обратный клапан (при необходимости).
4.18. Кран слива конденсата (при необходимости).
4.19. Переключатель давления (при необходимости).
4.20. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
4.21. Руководство по эксплуатации.
5. Компрессор стоматологический Tornado 2+ с мембранным осушителем, в составе:
5.1. Компрессор Tornado 2+ с мембранным осушителем.
5.2. Сетевой кабель.
5.3. Поддон.
5.4. Мембранный осушитель (при необходимости).
5.5. Всасывающий фильтр (при необходимости).
5.6. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
5.7. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
5.8. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
5.9. Редукционный клапан (при необходимости).
5.10. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
5.11. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
5.12. Шланг (при необходимости).
5.13. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
5.14. Пистон (при необходимости).
5.15. Манжета (при необходимости).
5.16. Цилиндр (при необходимости).
5.17. Обратный клапан (при необходимости).
5.18. Кран слива конденсата (при необходимости).
5.19. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
5.20. Диск с программным обеспечением Tyscor Pulse.
5.21. Руководство по эксплуатации.
6. Компрессор стоматологический Tornado 4, в составе:
6.1. Компрессор Tornado 4.
6.2. Поддон.
6.3. Всасывающий фильтр (при необходимости).
6.4. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
6.5. Редукционный клапан (при необходимости).
6.6. Сборник конденсата (при необходимости), в составе:
6.6.1. Сборник конденсата.
6.6.2. Поддон.
6.7. Шланг (при необходимости).
6.8. Пистон (при необходимости).
6.9. Манжета (при необходимости).
6.10. Цилиндр (при необходимости).
6.11. Обратный клапан (при необходимости).
6.12. Переключатель давления (при необходимости).
6.13. Руководство по эксплуатации.
7. Компрессор стоматологический Tornado 4 с мембранным осушителем, в составе:
7.1. Компрессор Tornado 4 с мембранным осушителем.
7.2. Поддон.
7.3. Мембранный осушитель (при необходимости).
7.4. Всасывающий фильтр (при необходимости).
7.5. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
7.6. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
7.7. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
7.8. Редукционный клапан (при необходимости).
7.9. Шланг (при необходимости).
7.10. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
7.11. Пистон (при необходимости).
7.12. Манжета (при необходимости).
7.13. Цилиндр (при необходимости).
7.14. Обратный клапан (при необходимости).
7.15. Кран слива конденсата (при необходимости).
7.16. Переключатель давления (при необходимости).
7.17. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
7.18. Руководство по эксплуатации.
8. Компрессор стоматологический Duo, в составе:
8.1. Компрессор Duo.
8.2. Сетевой кабель.
8.3. Поддон.
8.4. Мембранный осушитель (при необходимости).
8.5. Входной фильтр (при необходимости).
8.6. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
8.7. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
8.8. Редукционный клапан (при необходимости).
8.9. Глушители - 2 шт. (при необходимости).
8.10. Шланг (при необходимости).
8.11. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
8.12. Обратный клапан (при необходимости).
8.13. Кран слива конденсата (при необходимости).
8.14. Переключатель давления (при необходимости).
8.15. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
8.16. Руководство по эксплуатации.
9. Компрессор стоматологический Quattro Р 20, в составе:
9.1. Компрессор Quattro Р 20.
9.2. Поддон.
9.3. Мембранный осушитель (при необходимости).
9.4. Входной фильтр (при необходимости).
9.5. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
9.6. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
9.7. Редукционный клапан (при необходимости).
9.8. Глушители - 2 шт. (при необходимости).
9.9. Шланг (при необходимости).
9.10. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
9.11. Обратный клапан (при необходимости).
9.12. Кран слива конденсата (при необходимости).
9.13. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
9.14. Диск с программным обеспечением Tyscor Pulse.
9.15. Руководство по эксплуатации.
1. Компрессор стоматологический Tornado 1, в составе:
1.1. Компрессор Tornado 1.
1.2. Сетевой кабель.
1.3. Всасывающий фильтр (при необходимости).
1.4. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
1.5. Редукционный клапан (при необходимости).
1.6. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
1.7. Сборник конденсата (при необходимости), в составе:
1.7.1. Сборник конденсата.
1.7.2. Поддон.
1.8. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
1.9. Шланг (при необходимости).
1.10. Пистон (при необходимости).
1.11. Манжета (при необходимости).
1.12. Цилиндр (при необходимости).
1.13. Обратный клапан (при необходимости).
1.14. Кран слива конденсата (при необходимости).
1.15. Переключатель давления (при необходимости).
1.16. Руководство по эксплуатации.
2. Компрессор стоматологический Tornado 1 с мембранным осушителем, в составе:
2.1. Компрессор Tornado 1 с мембранным осушителем.
2.2. Сетевой кабель.
2.3. Поддон.
2.4. Мембранный осушитель (при необходимости).
2.5. Всасывающий фильтр (при необходимости).
2.6. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
2.7. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
2.8. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
2.9. Редукционный клапан (при необходимости).
2.10. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
2.11. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
2.12. Шланг (при необходимости).
2.13. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
2.14. Пистон (при необходимости).
2.15. Манжета (при необходимости).
2.16. Цилиндр (при необходимости).
2.17. Обратный клапан (при необходимости).
2.18. Кран слива конденсата (при необходимости).
2.19. Переключатель давления (при необходимости).
2.20. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
2.21. Руководство по эксплуатации.
3. Компрессор стоматологический Tornado 2, в составе:
3.1. Компрессор Tornado 2.
3.2. Сетевой кабель.
3.3. Всасывающий фильтр (при необходимости).
3.4. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
3.5. Редукционный клапан (при необходимости).
3.6. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
3.7. Сборник конденсата (при необходимости), в составе:
3.7.1. Сборник конденсата.
3.7.2. Поддон.
3.8. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
3.9. Шланг (при необходимости).
3.10. Пистон (при необходимости).
3.11. Манжета (при необходимости).
3.12. Цилиндр (при необходимости).
3.13. Обратный клапан (при необходимости).
3.14. Кран слива конденсата (при необходимости).
3.15. Переключатель давления (при необходимости).
3.16. Руководство по эксплуатации.
4. Компрессор стоматологический Tornado 2 с мембранным осушителем, в составе:
4.1. Компрессор Tornado 2 с мембранным осушителем.
4.2. Сетевой кабель.
4.3. Поддон.
4.4. Мембранный осушитель (при необходимости).
4.5. Всасывающий фильтр (при необходимости).
4.6. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
4.7. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
4.8. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
4.9. Редукционный клапан (при необходимости).
4.10. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
4.11. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
4.12. Шланг (при необходимости).
4.13. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
4.14. Пистон (при необходимости).
4.15. Манжета (при необходимости).
4.16. Цилиндр (при необходимости).
4.17. Обратный клапан (при необходимости).
4.18. Кран слива конденсата (при необходимости).
4.19. Переключатель давления (при необходимости).
4.20. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
4.21. Руководство по эксплуатации.
5. Компрессор стоматологический Tornado 2+ с мембранным осушителем, в составе:
5.1. Компрессор Tornado 2+ с мембранным осушителем.
5.2. Сетевой кабель.
5.3. Поддон.
5.4. Мембранный осушитель (при необходимости).
5.5. Всасывающий фильтр (при необходимости).
5.6. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
5.7. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
5.8. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
5.9. Редукционный клапан (при необходимости).
5.10. Шумопоглощающий кожух (при необходимости).
5.11. Воздушная вытяжка для шумопоглащающего кожуха (при необходимости).
5.12. Шланг (при необходимости).
5.13. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
5.14. Пистон (при необходимости).
5.15. Манжета (при необходимости).
5.16. Цилиндр (при необходимости).
5.17. Обратный клапан (при необходимости).
5.18. Кран слива конденсата (при необходимости).
5.19. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
5.20. Диск с программным обеспечением Tyscor Pulse.
5.21. Руководство по эксплуатации.
6. Компрессор стоматологический Tornado 4, в составе:
6.1. Компрессор Tornado 4.
6.2. Поддон.
6.3. Всасывающий фильтр (при необходимости).
6.4. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
6.5. Редукционный клапан (при необходимости).
6.6. Сборник конденсата (при необходимости), в составе:
6.6.1. Сборник конденсата.
6.6.2. Поддон.
6.7. Шланг (при необходимости).
6.8. Пистон (при необходимости).
6.9. Манжета (при необходимости).
6.10. Цилиндр (при необходимости).
6.11. Обратный клапан (при необходимости).
6.12. Переключатель давления (при необходимости).
6.13. Руководство по эксплуатации.
7. Компрессор стоматологический Tornado 4 с мембранным осушителем, в составе:
7.1. Компрессор Tornado 4 с мембранным осушителем.
7.2. Поддон.
7.3. Мембранный осушитель (при необходимости).
7.4. Всасывающий фильтр (при необходимости).
7.5. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
7.6. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
7.7. Вставка для всасывающего фильтра (при необходимости).
7.8. Редукционный клапан (при необходимости).
7.9. Шланг (при необходимости).
7.10. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
7.11. Пистон (при необходимости).
7.12. Манжета (при необходимости).
7.13. Цилиндр (при необходимости).
7.14. Обратный клапан (при необходимости).
7.15. Кран слива конденсата (при необходимости).
7.16. Переключатель давления (при необходимости).
7.17. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
7.18. Руководство по эксплуатации.
8. Компрессор стоматологический Duo, в составе:
8.1. Компрессор Duo.
8.2. Сетевой кабель.
8.3. Поддон.
8.4. Мембранный осушитель (при необходимости).
8.5. Входной фильтр (при необходимости).
8.6. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
8.7. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
8.8. Редукционный клапан (при необходимости).
8.9. Глушители - 2 шт. (при необходимости).
8.10. Шланг (при необходимости).
8.11. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
8.12. Обратный клапан (при необходимости).
8.13. Кран слива конденсата (при необходимости).
8.14. Переключатель давления (при необходимости).
8.15. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
8.16. Руководство по эксплуатации.
9. Компрессор стоматологический Quattro Р 20, в составе:
9.1. Компрессор Quattro Р 20.
9.2. Поддон.
9.3. Мембранный осушитель (при необходимости).
9.4. Входной фильтр (при необходимости).
9.5. Фильтр тонкой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
9.6. Фильтр глубокой очистки для мембранного осушителя (при необходимости).
9.7. Редукционный клапан (при необходимости).
9.8. Глушители - 2 шт. (при необходимости).
9.9. Шланг (при необходимости).
9.10. Спечённый фильтр для мембранного осушителя (при необходимости).
9.11. Обратный клапан (при необходимости).
9.12. Кран слива конденсата (при необходимости).
9.13. Крышка верхней части мембраны (при необходимости).
9.14. Диск с программным обеспечением Tyscor Pulse.
9.15. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХАРИКО ДЕНТА МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КАШИРСКОЕ, 5, КОРП. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КАШИРСКОЕ, 5, КОРП. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дюрр Дентал СЕ (Dürr Dental SE)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Хёпфигхаймер Штр. 17, 74321 Битигхайм-Биссинген, Германия (Höpfigheimer
Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Хёпфигхаймер Штр. 17, 74321 Битигхайм-Биссинген, Германия (Höpfigheimer
Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для обеспечения сжатым воздухом стоматологических установок с пневматическими и электропневматическими наконечниками, установок с пневмоприводом, применяемых в стоматологических клиниках и зуботехнических лабораториях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113870
Адрес
Дюрр Дентал СЕ (Dürr Dental SE), Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Наименование
Компрессоры стоматологические Tornado 1, Tornado 1 с мембранным осушителем, Tornado 2, Tornado 2 с мембранным осушителем, Tornado 2+ с мембранным осушителем, Tornado 4, Tornado 4 с мембранным осушителем, Duo, Quattro P 20
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7099
Дата регистрации МИ
28.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2018
Период действия
с 14.08.2018 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
113870
Наименование
Компрессоры стоматологические Tornado 1, Tornado 1 с мембранным осушителем, Tornado 2, Tornado 2 с мембранным осушителем, Tornado 2+ с мембранным осушителем, Tornado 4, Tornado 4 с мембранным осушителем, Duo, Quattro P 20
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7099
Дата регистрации МИ
28.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2018 по 14.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
113870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы