Г004-00110-00/02919150 | РЗН 2018/7086
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919150 | РЗН 2018/7086
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2018 по 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7086
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle
варианты исполнения: 1. KN-1838SB, внешний диаметр иглы 18G (1,2 мм), длина иглы 40 мм, короткий срез под углом 18,5˚ (5000 шт./уп.). 2. KN-1838SBS, внешний диаметр иглы 18G (1,2 мм), длина иглы 40 мм, короткий срез под углом 18,5˚ (4x1250 шт./ уп.). 3. KN-1938RB, внешний диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./ уп.). 4. KN-2038RB, внешний диаметр иглы 20G (0,9 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./ уп.). 5. KN-2038RB500P, внешний диаметр иглы 20G (0,9 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (10x500 шт./уп.). 6. KN-2138RB, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 7. KN-2138RB04, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 8. KN-2150RB, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 50 мм, длинный срез под углом 12˚ (4200 шт./уп.). 9. KN-2232RB, внешний диаметр иглы 22G (0,7 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 10. KN-2232RBB, внешний диаметр иглы 22G (0,7 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 11. KN-2238RB, внешний диаметр иглы 22G (0,7 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 12. KN-2325RB, внешний диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 13. KN-2325RB04, внешний диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 14. KN-2332RB, внешний диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 15. KN-2516RB04, внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 16. KN-2516RB05, внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 17. KN-2525RB, внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 18. KN-2525RB04, внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 19. KN-2610RB, внешний диаметр иглы 26G (0,45 мм), длина иглы 10 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 20. KN-2616RB, внешний диаметр иглы 26G (0,45 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 21. KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 22. KN-2713RBKT, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.). 23. KN-2713RBKT50, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (50x50 шт./уп.). 24. KN-2713RBR, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 25. KN-2719RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 26. KN-2719RB500P, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚ (10x500 шт./уп.). 27. KN-2719RBT, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.). 28. KN-2719RBTS, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (4x1250 шт./уп.). 29. KN-2908RBKT, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 8 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.). 30. KN-2913RB, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 31. KN-2913RBKT, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.). 32. KN-2913RBS, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (4x1250 шт./уп.). 33. KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 34. KN-3013RBKT, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.).
варианты исполнения: 1. KN-1838SB, внешний диаметр иглы 18G (1,2 мм), длина иглы 40 мм, короткий срез под углом 18,5˚ (5000 шт./уп.). 2. KN-1838SBS, внешний диаметр иглы 18G (1,2 мм), длина иглы 40 мм, короткий срез под углом 18,5˚ (4x1250 шт./ уп.). 3. KN-1938RB, внешний диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./ уп.). 4. KN-2038RB, внешний диаметр иглы 20G (0,9 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./ уп.). 5. KN-2038RB500P, внешний диаметр иглы 20G (0,9 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (10x500 шт./уп.). 6. KN-2138RB, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 7. KN-2138RB04, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 8. KN-2150RB, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 50 мм, длинный срез под углом 12˚ (4200 шт./уп.). 9. KN-2232RB, внешний диаметр иглы 22G (0,7 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 10. KN-2232RBB, внешний диаметр иглы 22G (0,7 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 11. KN-2238RB, внешний диаметр иглы 22G (0,7 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 12. KN-2325RB, внешний диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 13. KN-2325RB04, внешний диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 14. KN-2332RB, внешний диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 15. KN-2516RB04, внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 16. KN-2516RB05, внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 17. KN-2525RB, внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 18. KN-2525RB04, внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 19. KN-2610RB, внешний диаметр иглы 26G (0,45 мм), длина иглы 10 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 20. KN-2616RB, внешний диаметр иглы 26G (0,45 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 21. KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 22. KN-2713RBKT, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.). 23. KN-2713RBKT50, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (50x50 шт./уп.). 24. KN-2713RBR, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 25. KN-2719RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 26. KN-2719RB500P, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚ (10x500 шт./уп.). 27. KN-2719RBT, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.). 28. KN-2719RBTS, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (4x1250 шт./уп.). 29. KN-2908RBKT, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 8 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.). 30. KN-2913RB, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 31. KN-2913RBKT, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.). 32. KN-2913RBS, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (4x1250 шт./уп.). 33. KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт./уп.). 34. KN-3013RBKT, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка (5000 шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕРУМО ЮРОП Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
309510
Адрес
TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Наименование
Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7086
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
309510
Файлы
Наименование
Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7086
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
309510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-19178/50746 от 05.09.2017 г.
медицинского изделия «Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle»,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018
г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119:
1. добавление и удаление отдельных вариантов исполнения изделия
2. добавление производственной площадки изделия
(стерилизационная площадка)
3. изменения в эксплуатационной и технической
документации производителя.
4. изменение наименования изделия (конфигурация поставки отдельных вариантов исполнения)
5. актуализация сертификатов, доверенности и других документов компании-производителя.
медицинского изделия «Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle»,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018
г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119:
1. добавление и удаление отдельных вариантов исполнения изделия
2. добавление производственной площадки изделия
(стерилизационная площадка)
3. изменения в эксплуатационной и технической
документации производителя.
4. изменение наименования изделия (конфигурация поставки отдельных вариантов исполнения)
5. актуализация сертификатов, доверенности и других документов компании-производителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы