Г004-00110-00/02919124 | РЗН 2018/7083
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919124 | РЗН 2018/7083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2018 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor
варианты исполнения: I. Система эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX EndoAnchor, в составе: 1. Аппликатор Aptus Heli-FX и кассета с 10-ю нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor (SA-85). 2. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 22 мм (SG-64). 3. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 28 мм (HG-16-62-28). II. Система эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX Thoracic EndoAnchor, в составе: 1. Аппликатор Aptus Heli-FX и кассета с 10-ю нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor (HA-18-114). 2. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 22 мм (HG-18-90-22). 3. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 32 мм (HG-18-90-32). 4. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 42 мм (HG-18-90-42).
варианты исполнения: I. Система эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX EndoAnchor, в составе: 1. Аппликатор Aptus Heli-FX и кассета с 10-ю нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor (SA-85). 2. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 22 мм (SG-64). 3. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 28 мм (HG-16-62-28). II. Система эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX Thoracic EndoAnchor, в составе: 1. Аппликатор Aptus Heli-FX и кассета с 10-ю нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor (HA-18-114). 2. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 22 мм (HG-18-90-22). 3. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 32 мм (HG-18-90-32). 4. Направляющее устройство Aptus Heli-FX 42 мм (HG-18-90-42).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181310
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Наименование
Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7083
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181310
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы