Г004-00110-00/02915253 | РЗН 2018/7065

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915253 | РЗН 2018/7065
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7065
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915253
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Инвитролоджик Краснуха-IgM" для иммуноферментного определения антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-040-26329720-2017
в состав: I. Комплект 1 на 96 определений двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (11,0 мл); «РБР-К» - 1 фл. (12,0 мл); «Кг» - 1 фл. (1,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (0,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 1 на 96 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (11,0 мл); «РБР-К» - 1 фл. (12,0 мл); «Кг» - 1 фл. (1,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (3,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-К» - 1 фл. (15,0 мл); «Кг» - 1 фл. (1,2 мл); «БРС» - 1 фл. (16,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (1,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (12,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IV. Комплект 3 на 96 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (3,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-К» - 1 фл. (15,0 мл); «Кг» - 1 фл. (1,2 мл); «РХ» - 1 фл. (16,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (12,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. V. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 2 шт.; «К+» - 1 фл. (3,0 мл); «К-» - 2 фл. (по 3,0 мл); «РБР-С» - 2 фл. (по 13,0 мл) или 1 фл. (26,0 мл); «РБР-К» - 2 фл. (по 15,0 мл) или 1 фл. (30,0 мл); «Кг» - 1 фл. (2,4 мл) или 2 фл. (по 1,2 мл); «БРС» - 2 фл. (по 16,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (2,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» - 2 фл. (по 12,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 3. Ванночка для реагентов - 4 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VI. Комплект 3 на 192 определения смешанный состав: 1. Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 2 шт.; «К+» - 1 фл. (3,0 мл); «К-» - 2 фл. (по 3,0 мл); «РБР-С» - 2 фл. (по 13,0 мл) или 1 фл. (26,0 мл); «РБР-К» - 2 фл. (по 15,0 мл) или 1 фл. (30,0 мл); «Кг» - 1 фл. (2,4 мл) или 2 фл. (по 1,2 мл); «РХ» - 2 фл. (по 16,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» - 2 фл. (по 12,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 3. Ванночка для реагентов - 4 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
213660
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы