Г004-00110-00/02919829 | РЗН 2018/7063
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919829 | РЗН 2018/7063
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919829
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE
варианты исполнения: I. INSPIRE 6 PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт. 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). II. INSPIRE 8 PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). III. INSPIRE 6F PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). IV. INSPIRE 8F PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). V. INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VI. INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VII. INSPIRE 6F DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VIII. INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). IX. INSPIRE 6 START Р, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). X. INSPIRE 8 START Р, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). XI. INSPIRE 6 START, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). XII. INSPIRE 8 START, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: I. INSPIRE 6 PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт. 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). II. INSPIRE 8 PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). III. INSPIRE 6F PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). IV. INSPIRE 8F PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). V. INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VI. INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VII. INSPIRE 6F DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). VIII. INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с интегрированным артериальным фильтром. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции двойная. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). IX. INSPIRE 6 START Р, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). X. INSPIRE 8 START Р, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). XI. INSPIRE 6 START, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости). XII. INSPIRE 8 START, в составе: 1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START. 2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START. 3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд). 4. Линия отбора артериальной крови. 5. Линия отбора венозной крови. 6. Линия сброса/рециркуляции. 7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма. 8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии. 9. Держатель INSPIRE Bracket - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Держатель INSPIRE Bracket FAST - не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сорин Груп Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сорин Груп Италия С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20159, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
Sorin Group Italia S.r.l., Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy