РЗН 2018/7062
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2018 по 05.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7062
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУ
в составе: 1. Прибор для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца по ЭКГ-сигналам от конечностей "КардиоСкрин" - 1 шт. 2. Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для "КардиоСкрин" - 1 шт. 3. Электроды на конечности для ЭКГ - 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743. 3.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROCLAMP, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915. 3.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности (Ag/AgCl) с винтом и зажимом, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536. 4. Электроды грудные для ЭКГ - 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 4.1. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743. 4.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROSUCTIONCHEST, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915. 4.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ многоразовые грудные, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536. 5. Кабель USB интерфейсный для соединения прибора "КардиоСкрин" с персональным компьютером, длина не менее 1,5 м - 1 шт. 6. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Портативный ПК "ASUS", производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай. 6.2. Портативный ПК "Acer", производства "Acer Inc.", Китай. 6.3. Портативный ПК "Dell", производства "Dell Technologies Inc.", США. 6.4. Портативный ПК "Lenovo", производства "Lenovo Group Limited", Китай. 6.5. Портативный ПК "LG", производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея. 6.6. Портативный ПК "Samsung", производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея. 7. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Блок питания для портативного ПК, производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай. 7.2. Блок питания для портативного ПК, производства "Acer Inc.", Китай. 7.3. Блок питания для портативного ПК, производства "Dell Technologies Inc.", США. 7.4. Блок питания для портативного ПК, производства "Lenovo Group Limited", Китай. 7.5. Блок питания для портативного ПК, производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея. 7.6. Блок питания для портативного ПК, производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея. 8. Жидкость электродная для ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 8.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований "Униспрей" по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253. 8.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251. 9. Программное обеспечение для ПК "КардиоСкрин" версия 1.00.01 на CD - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Прибор для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца по ЭКГ-сигналам от конечностей "КардиоСкрин" - 1 шт. 2. Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для "КардиоСкрин" - 1 шт. 3. Электроды на конечности для ЭКГ - 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743. 3.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROCLAMP, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915. 3.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности (Ag/AgCl) с винтом и зажимом, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536. 4. Электроды грудные для ЭКГ - 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 4.1. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG, производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00743. 4.2. Электроды для ЭКГ, модель EUROSUCTIONCHEST, производства "PIRRONE S.R.L.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12915. 4.3. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ многоразовые грудные, производства "FIAB SpA", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536. 5. Кабель USB интерфейсный для соединения прибора "КардиоСкрин" с персональным компьютером, длина не менее 1,5 м - 1 шт. 6. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Портативный ПК "ASUS", производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай. 6.2. Портативный ПК "Acer", производства "Acer Inc.", Китай. 6.3. Портативный ПК "Dell", производства "Dell Technologies Inc.", США. 6.4. Портативный ПК "Lenovo", производства "Lenovo Group Limited", Китай. 6.5. Портативный ПК "LG", производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея. 6.6. Портативный ПК "Samsung", производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея. 7. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Блок питания для портативного ПК, производства "ASUSTeK Computer Inc.", Китай. 7.2. Блок питания для портативного ПК, производства "Acer Inc.", Китай. 7.3. Блок питания для портативного ПК, производства "Dell Technologies Inc.", США. 7.4. Блок питания для портативного ПК, производства "Lenovo Group Limited", Китай. 7.5. Блок питания для портативного ПК, производства "LG Electronics Inc.", Республика Корея. 7.6. Блок питания для портативного ПК, производства "Samsung Electronics Co. Ltd", Республика Корея. 8. Жидкость электродная для ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 8.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований "Униспрей" по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253. 8.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251. 9. Программное обеспечение для ПК "КардиоСкрин" версия 1.00.01 на CD - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "МАКСИМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105203, Россия, Москва, ул. 15-я Парковая, д. 10, этаж 5, комн. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105203, Россия, Москва, ул. 15-я Парковая, д. 10, этаж 5, комн. 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ "МАКСИМА", Россия, 143981, Московская область, г. Балашиха, мкр. Кучино, ул. Южная, д. 9
Наименование
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7062
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2022
Период действия
с 08.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269170
Наименование
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7062
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2019
Период действия
с 02.09.2019 по 08.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269170
Наименование
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7062
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2018
Период действия
с 05.07.2018 по 02.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы