РЗН 2018/7056

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7056
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2020 по 12.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7056
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017
в составе: 1. Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа ПЛАСТЕР-100П-Мед ТеКо в сборе - 1 шт. 2. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015, производства ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл). 3. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации, варианты исполнения: 3.1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР" по ТУ 9398-108-11764404-2013, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп. 3.2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Мед тест" по ТУ 9398-012-53262326-2011, производства АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп. 4. Материал упаковочный, варианты исполнения: 4.1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства Sogeva S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2008/00030 - по 1 рулону. 4.2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011: Рулоны плоские (материал Тайвек/пленка); длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - по 1 рулону. 5. Индикаторы химические, варианты исполнения: 5.1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 -многопеременный) по ТУ 9398-010-53262326-2010, производство АО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 - 1 уп. (500 шт.). 5.2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: Индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР-ПЛАЗМ А-5 Класс" по ТУ 9398-103-11764401-2014, производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2141 - 1 уп. (500 шт.). 6. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон. 7. Комплект для обслуживания стерилизатора: 7.1. Устройство для удаления стерилизующего средства - 1 шт. 7.2. Очки защитные - 1 шт. 7.3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 4 компл., в составе: 7.3.1. Рым-болт M 16x2, L=125 мм - 2 шт. 7.3.2. Труба Ф22х2, L=200 мм - 1 шт. 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.2. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мед ТеКо"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
ООО "Мед ТеКо", 141009, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7056
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7056
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7056
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2018 по 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.000
Вид
215790
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы