Г004-00110-00/02918504 | РЗН 2018/7055
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918504 | РЗН 2018/7055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem
Варианты исполнения:
I. Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem в составе:
1. Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem - 1 сдвоенный шприц, 8 г.
2. Канюли Dual-Syringe Static Mixing Tip Refills - 15 шт.
3. Носики для канюль Dual-Syringe Mixing Tips and Intraoral Tips - 15 шт.
4. Носики для канюль Dual-Syringe Mixing and Root Canal Tips - 15 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem в составе:
1. Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem - 1 сдвоенный шприц, 2 г.
2. Канюли Dual-Syringe Static Mixing Tip Refills - 3 шт.
3. Носики для канюль Dual-Syringe Mixing Tips and Intraoral Tips - 3 шт.
4. Носики для канюль Dual-Syringe Mixing and Root Canal Tips - 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem в составе:
1. Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem - 1 сдвоенный шприц, 8 г.
2. Канюли Dual-Syringe Static Mixing Tip Refills - 15 шт.
3. Носики для канюль Dual-Syringe Mixing Tips and Intraoral Tips - 15 шт.
4. Носики для канюль Dual-Syringe Mixing and Root Canal Tips - 15 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem в составе:
1. Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem - 1 сдвоенный шприц, 2 г.
2. Канюли Dual-Syringe Static Mixing Tip Refills - 3 шт.
3. Носики для канюль Dual-Syringe Mixing Tips and Intraoral Tips - 3 шт.
4. Носики для канюль Dual-Syringe Mixing and Root Canal Tips - 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АЛ. ЛИПОВАЯ, Д.9, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АЛ. ЛИПОВАЯ, Д.9, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bisco Inc. (Биско Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для фиксации протезов или других изделий (вкладок, накладок, коронок и мостов) к тканям зуба или другим изделиям, восстановления зубов композитным материалом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143300
Адрес
Bisco Inc. (Биско Инк.), 1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
Наименование
Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения TheraCem
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7055
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2018 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
143300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы